Reg. ord. n. 61 del 2026 pubbl. su G.U. del 29/04/2026 n. 17
Ordinanza del Consiglio di Stato del 28/02/2026
Tra: Siemens Healthcare Srl, A.D.A. srl, Medtronic Italia spa ed altri 2 C/ Ministero della salute, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Ministero dell'Economia e delle Finanze ed altri 3
Oggetto:
Sanità – Servizio sanitario nazionale (SSN) – Dispositivi medici – Previsione che il sistema di finanziamento del governo di tali dispositivi avviene attraverso il versamento da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici di una quota non superiore allo 0,75 per cento del fatturato, al netto dell’imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al Servizio sanitario nazionale dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature – Istituzione, nello stato di previsione del Ministero della salute, del fondo per il governo dei dispositivi medici alimentato ai sensi dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53 del 2021 – Previsione che tale fondo è alimentato con le medesime modalità anche dalle aziende che producono o commercializzano dispositivi medico-diagnostici in vitro ed è ripartito con le medesime modalità di cui al decreto legislativo n.137 del 2022, attuativo della legge n. 53 del 2021 – Denunciata disciplina che pone a carico degli operatori del settore, già sottoposti al pagamento delle tariffe per le attività di carattere individuale e per una quota residuale delle funzioni di governo del settore, un ulteriore prelievo di natura tributaria, in spregio ai principi di universalità e uniformità che informano l’imposizione tributaria – Disposizioni che non determinano un adeguato ed equilibrato bilanciamento tra le esigenze finanziarie dell’amministrazione e l’interesse delle imprese del settore a esercitare il loro diritto di iniziativa economica – Normativa priva di una plausibile giustificazione poiché fa gravare il prelievo tributario solo sui fornitori e non sugli operatori che svolgono esclusivamente l’attività di produzione dei dispositivi medici nonché, tra i primi, sui soli soggetti che riforniscono la pubblica amministrazione e non su quelli che svolgono attività di commercializzazione a favore di soggetti privati accreditati – Violazione del principio di ragionevolezza – Prelievo patrimoniale di indole tributaria introdotto da un disegno legislativo disorganico, unificato solo da una logica di recupero di risorse economiche a carico di una ristretta categoria di operatori economici, generando un effetto cumulativo che trascende il peso economico della singola misura – Scelta impositiva di segno particolaristico, a carico di una materia imponibile già impattata da altre forme di prelievo e accompagnate da ulteriori oneri amministrativi – Lesione dei principi della progressività e dell’equità del sistema tributario – Violazione della capacità contributiva.
Norme impugnate:
legge
del 22/04/2021
Num. 53
Art. 15
Co. 2
decreto legislativo del 05/08/2022 Num. 137 Art. 28 Co. 1
decreto legislativo del 05/08/2022 Num. 138 Art. 24 Co. 1
decreto legislativo del 05/08/2022 Num. 137 Art. 28 Co. 1
decreto legislativo del 05/08/2022 Num. 138 Art. 24 Co. 1
Parametri costituzionali:
Costituzione
Art. 3
Costituzione Art. 53
Costituzione Art. 53
Testo dell'ordinanza
N. 61 ORDINANZA (Atto di promovimento) 28 febbraio 2026
Ordinanza del 28 febbraio 2026 del Consiglio di Stato sul ricorso
proposto da Siemens Healthcare srl e altri contro Ministero della
salute e altri.
Sanita' pubblica - Servizio sanitario nazionale (SSN) - Dispositivi
medici - Previsione che il sistema di finanziamento del governo di
tali dispositivi avviene attraverso il versamento da parte delle
aziende che producono o commercializzano dispositivi medici di una
quota non superiore allo 0,75 per cento del fatturato, al netto
dell'imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al
Servizio sanitario nazionale dei dispositivi medici e delle grandi
apparecchiature - Istituzione, nello stato di previsione del
Ministero della salute, del fondo per il governo dei dispositivi
medici alimentato ai sensi dell'art. 15, comma 2, lettera h), della
legge n. 53 del 2021 - Previsione che tale fondo e' alimentato con
le medesime modalita' anche dalle aziende che producono o
commercializzano dispositivi medico-diagnostici in vitro ed e'
ripartito con le medesime modalita' di cui al decreto legislativo
n. 137 del 2022, attuativo della legge n. 53 del 2021.
- Legge 22 aprile 2021, n. 53 (Delega al Governo per il recepimento
delle direttive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione
europea - Legge di delegazione europea 2019-2020) art. 15, comma 2,
lettera h); decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 (Disposizioni
per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del
regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la
direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il
regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento alle
disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le
date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi
dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53), art. 28, comma
1; decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138 (Disposizioni per
l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del
regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la
decisione 2010/227/UE della commissione, nonche' per l'adeguamento
alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il
regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni
transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro
e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i
dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell'articolo 15 della
legge 22 aprile 2021, n. 53), art. 24.
(GU n. 17 del 29-04-2026)
IL CONSIGLIO DI STATO
in sede giurisdizionale - Sezione terza
Ha pronunciato la presente ordinanza sul ricorso numero di
registro generale 3599 del 2025, proposto da Siemens Healthcare
S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore,
rappresentata e difesa dagli avvocati Francesco Cataldo e Diego
Vaiano, con domicilio eletto presso lo studio dell'avvocato Diego
Vaiano in Roma - Lungotevere Marzio n. 3;
Contro il Ministero della salute, la Presidenza del Consiglio dei
ministri, il Ministero dell'economia e delle finanze, il Ministero
dell'istruzione e del merito, AGENAS - Agenzia nazionale per i
servizi sanitari regionali e la Presidenza del Consiglio dei ministri
- Conferenza permanente per i rapporti tra Stato, regioni e province
autonome, in persona dei rispettivi legali rappresentanti pro
tempore, rappresentati e difesi ex lege dall'Avvocatura generale
dello Stato, presso i cui uffici domiciliano in Roma - via dei
Portoghesi - n. 12;
La Regione Abruzzo, la Regione Basilicata, la Regione Calabria,
il Commissario ad acta per l'attuazione del Piano di rientro dai
disavanzi del Servizio sanitario regionale Calabrese, la Regione
Campania, la Regione Emilia-Romagna, la Regione autonoma
Friuli-Venezia Giulia, la Regione Lazio, la Regione Liguria, la
Regione Lombardia, la Regione Marche, la Regione Molise, il
Commissario ad acta per l'attuazione del Piano di rientro dai
disavanzi del settore sanitario della Regione Molise, il
sub-Commissario ad acta per l'attuazione del Piano di rientro dai
disavanzi del settore sanitario della Regione Molise, la Regione
Piemonte, la Regione Puglia, la Regione autonoma della Sardegna, la
Regione Siciliana, l'assessorato alla salute della Regione Siciliana,
la Regione Toscana, la Regione Umbria, la Regione autonoma Valle
d'Aosta, la Regione Veneto, la Provincia autonoma di Trento e la
Provincia autonoma di Bolzano, in persona dei rispettivi legali
rappresentanti pro tempore, non costituiti in giudizio;
Nei confronti della Roche Diagnostics S.p.a., in persona del
legale rappresentante pro tempore, non costituita in giudizio;
E con l'intervento di Confindustria dispositivi medici, in
persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa
dagli avvocati Francesco Setti e Giovanni Mania, con domicilio
digitale come da pec da registri di giustizia;
Sul ricorso numero di registro generale 5394 del 2025, proposto
da A.D.A. S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore,
rappresentata e difesa dagli avvocati Mario Zoppellari e Gabriele
Grande, con domicilio digitale come da pec da registri di giustizia;
Contro il Ministero della salute, il Ministero dell'istruzione e
del merito, la Presidenza del Consiglio dei ministri, il Ministero
dell'economia e delle finanze, l'AGENAS - Agenzia nazionale per i
servizi sanitari regionali e la Presidenza del Consiglio dei ministri
- Conferenza permanente per i rapporti tra Stato, regioni e province
autonome, in persona dei rispettivi legali rappresentanti pro
tempore, rappresentati e difesi ex lege dall'Avvocatura generale
dello Stato, presso i cui uffici domiciliano in Roma - via dei
Portoghesi n. 12;
La Regione Abruzzo, la Regione Basilicata, la Regione Calabria,
la Regione Campania, la Regione Emilia-Romagna, la Regione autonoma
Friuli-Venezia Giulia, la Regione Lazio, la Regione Liguria, la
Regione Lombardia, la Regione Marche, la Regione Molise, la Regione
Piemonte, la Regione Puglia, la Regione Siciliana, l'assessorato alla
salute della Regione Siciliana, la Regione Toscana, la Regione
Umbria, la Regione autonoma Valle d'Aosta, la Regione Veneto, la
Provincia autonoma di Trento, la Provincia autonoma di Bolzano e la
Regione autonoma Trentino-Alto Adige/Suedtirol, in persona dei
rispettivi legali rappresentanti pro tempore, non costituite in
giudizio;
Nei confronti di Cook Italia S.r.l., in persona del legale
rappresentante pro tempore, non costituita in giudizio;
E con l'intervento di Confindustria dispositivi medici, in
persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa
dagli avvocati Francesco Setti e Giovanni Mania, con domicilio
digitale come da pec da registri di giustizia;
Sul ricorso numero di registro generale 5398 del 2025, proposto
da Medtronic Italia S.p.a., in persona del legale rappresentante pro
tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Piero Fidanza, con
domicilio digitale come da pec da registri di giustizia;
Contro il Ministero della salute, la Presidenza del Consiglio dei
ministri, il Ministero dell'economia e delle finanze e la Presidenza
del Consiglio dei ministri - Conferenza permanente per i rapporti tra
Stato, regioni e province autonome, in persona dei rispettivi legali
rappresentanti pro tempore, rappresentati e difesi ex lege
dall'Avvocatura generale dello Stato, presso i cui uffici domiciliano
in Roma - via dei Portoghesi n. 12;
Nei confronti di Boston Scientific S.p.a., in persona del legale
rappresentante pro tempore, non costituita in giudizio;
E con l'intervento di Confindustria dispositivi medici, in
persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa
dagli avvocati Francesco Setti e Giovanni Mania, con domicilio
digitale come da pec da registri di giustizia;
Sul ricorso numero di registro generale 5642 del 2025, proposto
da Mölnlycke Health Care S.r.l., in persona del legale rappresentante
pro tempore, rappresentata e difesa dall'avvocato Antonio Pavan, con
domicilio digitale come da pec da registri di giustizia;
Contro il Ministero della salute, la Presidenza del Consiglio dei
ministri, il Ministero dell'economia e delle finanze, la Presidenza
del Consiglio dei ministri - Conferenza permanente per i rapporti tra
Stato, regioni e province autonome e l'AGENAS - Agenzia nazionale per
i servizi sanitari regionali, in persona dei rispettivi legali
rappresentanti pro tempore, rappresentati e difesi ex lege
dall'Avvocatura generale dello Stato, presso i cui uffici domiciliano
in Roma - via dei Portoghesi n. 12;
Nei confronti della Presidenza del Consiglio dei ministri -
Dipartimento per gli affari regionali e le autonomie, della Regione
Siciliana, della Regione Autonoma Trentino-Alto Adige/Sudtirol, della
Provincia autonoma di Trento, della Provincia autonoma di Bolzano -
Alto Adige, della Regione Basilicata, della Regione Calabria, della
Regione Campania, della Regione Emilia-Romagna, della Regione
autonoma Friuli-Venezia Giulia, della Regione Lazio, della Regione
Liguria, della Regione Lombardia, della Regione Marche, della Regione
Molise, della Regione Piemonte, della Regione Puglia, della Regione
autonoma della Sardegna, della Regione Siciliana - assessorato
dell'economia, della Regione Siciliana - assessorato della salute,
della Regione Toscana, della Regione Umbria, della Regione autonoma
Valle d'Aosta, della Regione del Veneto e della Regione Abruzzo, in
persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore, non
costituite in giudizio;
E con l'intervento di Confindustria dispositivi medici, in
persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa
dagli avvocati Francesco Setti e Giovanni Mania, con domicilio
digitale come da pec da registri di giustizia;
Sul ricorso numero di registro generale 6529 del 2025, proposto
da Medical Device S.r.l., in persona del legale rappresentante pro
tempore, rappresentata e difesa dagli avvocati Piermassimo Chirulli e
Patrizio Ivo D'Andrea, con domicilio digitale come da pec da registri
di giustizia;
Contro il Ministero della salute, il Ministero dell'economia e
delle finanze, l'AGENAS - Agenzia nazionale per i servizi sanitari
regionali e la Presidenza del Consiglio dei ministri - Conferenza
permanente per i rapporti tra Stato, regioni e province autonome, in
persona dei rispettivi legali rappresentanti pro tempore,
rappresentati e difesi ex lege dall'Avvocatura generale dello Stato,
presso i cui uffici domiciliano in Roma - via dei Portoghesi - n. 12;
Per la riforma quanto al ricorso n. 3599 del 2025, della sentenza
del Tribunale amministrativo regionale per il Lazio - Sezione terza -
n. 23296/2024, resa tra le parti;
Quanto al ricorso n. 5394 del 2025, della sentenza del Tribunale
amministrativo regionale per il Lazio - Sezione terza - n. 500/2025,
resa tra le parti;
Quanto al ricorso n. 5398 del 2025, della sentenza del Tribunale
amministrativo regionale per il Lazio - Sezione terza - n. 532/2025,
resa tra le parti;
Quanto al ricorso n. 5642 del 2025, della sentenza del Tribunale
amministrativo regionale per il Lazio - Sezione terza - n. 536/2025,
resa tra le parti;
Quanto al ricorso n. 6529 del 2025, della sentenza del Tribunale
amministrativo regionale per il Lazio - Sezione terza - n. 531/2025,
resa tra le parti.
Visti i ricorsi in appello e i relativi allegati;
Visti gli atti di costituzione in giudizio del Ministero della
salute, della Presidenza del Consiglio dei ministri, del Ministero
dell'economia e delle finanze, del Ministero dell'istruzione e del
merito, dell'AGENAS - Agenzia nazionale per i servizi sanitari
regionali e della Presidenza del Consiglio dei ministri - Conferenza
permanente per i rapporti tra Stato, regioni e province autonome;
Visti gli atti di intervento ad adiuvandum di Confindustria
dispositivi medici;
Visti tutti gli atti della causa;
Visti gli articoli 134 della Costituzione e 23, comma 2, legge 11
marzo 1953, n. 87;
Relatore nell'udienza pubblica del giorno 12 febbraio 2026 il
cons. Ezio Fedullo;
Uditi per le parti gli avvocati come in atti;
1. - Le societa' Siemens Healthcare S.r.l., A.D.A. S.r.l.,
Medtronic Italia S.p.a., Mölnlycke Health Care S.r.l. e Medical
Device S.r.l., operanti nel settore industriale della
commercializzazione di dispositivi medici e/o di dispositivi
medico-diagnostici in vitro, hanno agito con distinti ricorsi -
insieme ad altre aziende del medesimo settore economico - dinanzi al
Tribunale amministrativo regionale per il Lazio per ottenere
l'annullamento del decreto del Ministro della salute, adottato di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze in data 29
dicembre 2023 e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana del 9 febbraio 2024, recante «Criteri e modalita' per il
versamento delle quote annuali, per il monitoraggio, nonche' per la
gestione del Fondo per il governo dei dispositivi medici» (di seguito
anche, piu' brevemente, il «Fondo»).
2. - Premessa la (parziale) diversita' delle impostazioni
difensive che permeavano gli atti introduttivi dei rispettivi giudizi
e, quindi, la non completa sovrapponibilita' delle censure con essi
veicolate, le ricorrenti lamentavano essenzialmente che dal suddetto
provvedimento ministeriale discendeva a carico delle stesse un onere
eccessivo ed ingiustificato, foriero di effetti discriminanti e
contrastante con alcuni principi fondamentali tanto dell'ordinamento
nazionale quanto di quello europeo:
cio' in quanto, in sintesi, il neo-istituito Fondo, alla cui
alimentazione avrebbero dovuto concorrere le imprese del settore, era
del tutto avulso dalle disposizioni sovra-nazionali cui il
legislatore italiano era chiamato a dare attuazione, era destinato al
finanziamento di funzioni ed attivita' pubbliche svolte
nell'interesse generale della collettivita', di cui peraltro non
erano precisati i contorni identificativi, era privo di una
giustificazione oggettiva e ragionevole e non sortiva da una
equilibrata ponderazione degli interessi coinvolti.
3. - Le critiche rivolte dalle ricorrenti al provvedimento
impugnato avevano ad oggetto sia l'an della istituzione del Fondo,
sia le modalita' con le quali ne erano state delineate le modalita'
applicative, con particolare riguardo alla determinazione dei
presupposti soggettivi e oggettivi dell'obbligo di versamento facente
capo alle imprese interessate, e si appuntavano, a monte del medesimo
provvedimento (di cui comunque alcune delle ricorrenti lamentavano
altresi' l'illegittimita' per vizi propri ed autonomi), sulle fonti
normative in ossequio alle quali era stato adottato dai Ministeri
concertanti.
4. - Il suddetto decreto trova infatti il suo fondamento
legislativo diretto nell'art. 28, decreto legislativo 5 agosto 2022,
n. 137, recante «Disposizioni per l'adeguamento della normativa
nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai
dispositivi medici», a tenore del quale:
«1. Nello stato di previsione del Ministero della salute e'
istituito un fondo per il governo dei dispositivi medici alimentato,
ai sensi dell'art. 15, comma 2, lettera h), della legge 22 aprile
2021, n. 53, da una quota annuale pari allo 0,75 per cento del
fatturato, al netto dell'imposta sul valore aggiunto, derivante dalla
vendita al SSN dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature
da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi
medici.
2. La quota annuale di cui al comma 1, e' versata da parte
delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici ad
apposito capitolo dell'entrata del bilancio dello Stato per la
successiva riassegnazione al Fondo di cui al comma 1.
3. Fermo restando il vincolo di destinazione per il governo
dei dispositivi medici, con decreto del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono definiti
i criteri e le modalita' per il versamento delle quote annuali, per
il monitoraggio, nonche' per la gestione del fondo di cui al comma 1.
4. Qualora le attivita' per le quali si impiegano le risorse
del fondo di cui al comma 1, afferiscano alla competenza di
istituzioni regionali, il decreto di cui al comma 3, e' adottato
sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano.
5. I servizi resi dal Ministero della salute per le attivita'
di cui all'art. 31, paragrafo 2, del regolamento, possono essere
finanziati a valere sul fondo alimentato dal contributo di cui al
comma 1.
6. Un terzo delle risorse del fondo di cui al comma 1, e'
vincolato al finanziamento delle attivita' del programma nazionale di
valutazione HTA dei dispositivi medici attribuite all'AGENAS ai sensi
dell'art. 22 del presente decreto.».
Il decreto trova inoltre il suo fondamento diretto anche
nell'art. 24, decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro», doveva essere «alimentato con le
medesime modalita' anche dalle aziende che producono o
commercializzano dispositivi medico-diagnostici in vitro», a tenore
del quale:
«1. Il fondo istituito ai sensi del decreto legislativo di
attuazione della legge 22 aprile 2021, n. 53, dell'art. 15, comma 2,
lettera h), per i dispositivi medici e' alimentato con le medesime
modalita' anche dalle aziende che producono o commercializzano
dispositivi medico-diagnostici in vitro ed e' ripartito con le
medesime modalita' di cui al citato decreto legislativo.
2. I servizi resi per le attivita' svolte dal Ministero della
salute per la registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e degli
importatori in Eudamed possono essere finanziati a valere sul fondo
di cui al comma 1.».
Il decreto trova il suo fondamento indiretto nell'art. 15, legge
22 aprile 2021, n. 53, che aveva conferito al Governo la delega -
esercitata mediante i due sopra citati provvedimenti legislativi -
per l'adozione di decreti legislativi volti all'adeguamento della
normativa nazionale alle disposizioni non immediatamente applicabili
contenute nei regolamenti dell'Unione europea 2017/745/UE
(«Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai
dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il
regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che
abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio») e
2017/746/UE («Regolamento del Parlamento europeo relativo ai
dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva
98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione»), indicando al
comma 2, lettera h), tra i principi e criteri direttivi cui avrebbe
dovuto conformarsi il legislatore delegato, quello di introdurre un
«sistema di finanziamento del governo dei dispositivi medici
attraverso il versamento da parte delle aziende che producono o
commercializzano dispositivi medici di una quota non superiore allo
0,75 per cento del fatturato, al netto dell'imposta sul valore
aggiunto, derivante dalla vendita al Servizio sanitario nazionale dei
dispositivi medici e delle grandi apparecchiature».
In breve, il «Fondo per il governo dei dispositivi medici», e'
alimentato con un contributo annuale imposto in capo alle «aziende
che producono o commercializzano dispositivi medici» e «dispositivi
medico-diagnostici in vitro» in una misura pari «allo 0,75 per cento
del fatturato, al netto dell'imposta sul valore aggiunto, derivante
dalla vendita al SSN dei dispositivi medici e delle grandi
apparecchiature».
Il citato art. 28, comma 3, decreto legislativo n. 137/2022,
cit., ha demandato ad un decreto del Ministro della salute, di
concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, il compito di
definire «i criteri e delle modalita' per il versamento delle quote
annuali, per il monitoraggio, nonche' per la gestione del fondo».
Il legislatore ha poi chiarito, con l'art. 1, comma 417, legge 30
dicembre 2025, n. 199 che:
«L'espressione "vendita al Servizio sanitario nazionale", di
cui agli articoli 15, comma 2, lettera h), della legge 22 aprile
2021, n. 53, e 28, comma 1, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n.
137, si intende riferita alla sola vendita diretta al Servizio
sanitario nazionale.».
5. - Il Tribunale amministrativo regionale per il Lazio ha
definito i ricorsi suindicati, nonche' quelli proposti da altre
aziende del settore, mediante due sentenze «capostipite» (in
particolare, la sentenza n. 23296 del 23 dicembre 2024, relativa al
ricorso proposto da Siemens Healthcare S.r.l., e la sentenza n. 23298
del 23 dicembre 2024), respingendoli (ed in parte anche dichiarandoli
inammissibili), e gli altri mediante altrettante sentenze aventi sia
esito che corredo motivazionale identici a quelli delle prime (alle
quali operano del resto una integrale relatio).
6. - Con le suddette sentenze, il Tribunale amministrativo
regionale, pur senza operare la riunione dei ricorsi, di fatto li ha
esaminati e definiti in modo «cumulativo», affrontando cioe', con
ciascuna di esse, tutte le questioni in diritto sollevate, anche
mediante ricorsi diversi da quello oggetto della singola pronuncia
(sul presupposto che, inerendo a tematiche di carattere
costituzionale ed euro-unitario, potessero essere rilevate anche ex
officio).
7. - Le medesime sentenze costituiscono oggetto di altrettanti
ricorsi di appello proposti dalle originarie ricorrenti,
insoddisfatte - oltre che della tecnica decisoria e redazionale
innanzi indicata - delle soluzioni date dal Tribunale amministrativo
regionale alle questioni da esse proposte, che vengono quindi
reiterate dinanzi al giudice di appello, con richiesta di
accoglimento dei ricorsi introduttivi dei giudizi di primo grado.
8. - In data 12 febbraio 2026, dinanzi a questa Sezione, si e'
svolta l'udienza di discussione dei ricorsi in oggetto e, all'esito
della stessa, essi sono stati trattenuti dal Collegio per la
decisione.
9. - In via preliminare, si ritiene di disporre, quantomeno ai
fini della instaurazione della presente fase incidentale, la riunione
dei ricorsi medesimi, sia alla luce degli evidenti profili di
connessione tra essi ravvisabile - basti considerare che alla formale
diversita' delle sentenze appellate fa riscontro, come si e' detto,
la sostanziale unicita' dei relativi contenuti decisori e che le
parti impugnano il medesimo provvedimento amministrativo - sia al
fine di semplificare lo svolgimento di questo delicato snodo
processuale (ed i relativi adempimenti) e non appesantire il lavoro
della Corte.
Resta salva ogni futura valutazione di questo giudice in ordine
alle modalita' - unitarie o nuovamente disgiunte - del successivo
iter processuale.
10. - Sempre in via preliminare, ritiene il Collegio di non
prendere in questa sede posizione sulle questioni, individuabili a
contrario rispetto a quelle trattate nei successivi paragrafi, che
completano il quadro della complessiva res iudicanda e per le quali
non ritiene sussistenti i presupposti per investirne la Corte
costituzionale ne', almeno in questa fase, il giudice europeo, ai
sensi dell'art. 267 T.F.U.E. Posto che invece, come si dira', alcune
questioni di legittimita' costituzionale appaiono non manifestamente
infondate e pertanto sono rimesse alla Corte costituzionale, e' fatta
salva ogni valutazione di quest'ultima in ordine alla necessita' di
rimettere al giudice europeo le questioni interpretative concernenti
il diritto UE che dovessero profilarsi in occasione dell'esame delle
questioni di costituzionalita' ad essa devolute con la presente
ordinanza.
11. - Le questioni che, invece, il Collegio ritiene meritevoli
dell'esame della Corte costituzionale, afferiscono direttamente alle
disposizioni (i gia' citati articoli 15 legge n. 53/2021, 28 decreto
legislativo n. 137/2022 e 24 decreto legislativo n. 138/2022) che
prevedono l'istituzione del Fondo, definendone i tratti essenziali, e
sulla base delle quali e' stato adottato l'impugnato decreto
ministeriale 29 dicembre 2023, costituente la fonte immediata della
lesione lamentata dalle ricorrenti in quanto inteso a disciplinare,
nelle sue concrete modalita' attuative, il contestato obbligo di
versamento. Tali questioni sono sicuramente munite del requisito
della rilevanza ai fini della definizione del presente giudizio, ai
sensi dell'art. 23, comma 1, lettera b), legge 11 marzo 1953, n. 87,
in quanto destinate a fornire - e quindi, in caso di caducazione,
privare - il Fondo, e, quindi, il decreto ministeriale 29 dicembre
2023, della sua indispensabile base legittimante.
11.1. - Per completezza, in punto di rilevanza delle questioni di
legittimita' costituzionale, giova puntualizzare che in occasione
della discussione in pubblica udienza le parti appellanti sono state
espressamente chiamate a confermare la sussistenza dell'interesse
alla coltivazione dei gravami a mente della sopravvenuta previsione
della soglia di esenzione dal contributo introdotta dall'art. 1,
comma 418, della legge 30 dicembre 2025, n. 199. Al riguardo, tutte
le parti hanno confermato di non ricadere nella predetta soglia e di
insistere nei proposti gravami.
12. - Inevitabilmente piu' articolato, invece, si presenta il
percorso interpretativo inteso a verificare la sussistenza
dell'ulteriore requisito previsto dal citato art. 23, comma 1,
lettera b), legge n. 87/1953 ai fini della investitura della Corte
costituzionale, connesso alla non manifesta infondatezza delle
ipotizzate questioni di costituzionalita'.
13. - In primo luogo, la corretta individuazione del parametro
costituzionale da utilizzare quale metro di misura della non
manifesta infondatezza di tali questioni presuppone lo svolgimento di
alcune considerazioni preliminari sulla natura giuridica
dell'obbligazione che le disposizioni sospettate di
incostituzionalita', intermediate dal decreto ministeriale 29
dicembre 2023, generano in capo ai produttori e fornitori di
dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.
13.1. - Sebbene infatti nessuna delle appellanti abbia svolto
specifiche censure avverso le sentenze appellate, nella parte in cui
affermano la sussistenza, nella fattispecie contemplata da quelle
disposizioni, degli elementi costitutivi tipici dell'obbligazione
tributaria, cosi' come enucleati dalla giurisprudenza costituzionale,
deve osservarsi che la suddetta qualificazione, pur vincolando questo
giudice - la cui cognizione della res controversa, anche nei suoi
profili strettamente qualificatori ed interpretativi, non puo'
esercitarsi oltre i limiti in cui opera, sulla scorta dei motivi di
appello, l'effetto devolutivo - non assumerebbe analoga portata
vincolante nei confronti del giudice costituzionale, la cui attivita'
interpretativa in ordine al significato precettivo delle norme
oggetto dell'incidente di costituzionalita' non conosce i limiti ed i
condizionamenti propri del giudizio a quo.
13.2. - Puo' farsi riferimento al suddetto fine ai principi
espressi dalla Corte costituzionale con la sentenza 11 ottobre 2012,
n. 223, laddove, rinviando alla pregressa giurisprudenza
costituzionale, afferma che «gli elementi indefettibili della
fattispecie tributaria sono tre: la disciplina legale deve essere
diretta, in via prevalente, a procurare una (definitiva) decurtazione
patrimoniale a carico del soggetto passivo; la decurtazione non deve
integrare una modifica di un rapporto sinallagmatico (...); le
risorse connesse ad un presupposto economicamente rilevante e
derivanti dalla suddetta decurtazione sono destinate a sovvenire
pubbliche spese».
Ha chiarito altresi' la Corte, con la sentenza citata, che,
«indipendentemente dal nomen iuris attribuitole dal legislatore, al
fine di valutare se una decurtazione patrimoniale definitiva integri
un tributo, occorre interpretare la disciplina sostanziale che la
prevede alla luce dei criteri indicati dalla giurisprudenza
costituzionale come caratterizzanti la nozione unitaria di tributo:
cioe' la doverosita' della prestazione, in mancanza di un rapporto
sinallagmatico tra le parti, nonche' il collegamento di tale
prestazione con la pubblica spesa, in relazione ad un presupposto
economicamente rilevante (ex plurimis, sentenze n. 141 del 2009, n.
335 e n. 64 del 2008, n. 334 del 2006, n. 73 del 2005). Un tributo
consiste, quindi, in un «prelievo coattivo che e' finalizzato al
concorso alle pubbliche spese ed e' posto a carico di un soggetto
passivo in base ad uno specifico indice di capacita' contributiva»
(sentenza n. 102 del 2008); indice che deve esprimere l'idoneita' di
tale soggetto all'obbligazione tributaria (sentenze n. 91 del 1972,
n. 97 del 1968, n. 89 del 1966, n. 16 del 1965, n. 45 del 1964)».
13.3. - Tanto premesso, va constatato che le disposizioni che si
sottopongono al sindacato della Corte partecipano, ad avviso del
Collegio, di tutti i sopra indicati elementi caratteristici del
prelievo tributario.
13.4. - In primo luogo, invero, esse sono dirette a produrre in
via autoritativa una decurtazione patrimoniale a carico delle imprese
percosse, rappresentata dal versamento da parte delle stesse di una
somma calcolata in relazione al fatturato derivante dalla vendita
diretta di dispositivi medici al SSN, senza che rilevi la volonta' -
in ordine all'an, al quantum, al quando ed al quomodo - di chi la
subisce.
13.5. - In secondo luogo, le disposizioni in discorso non
producono, nemmeno indirettamente, l'effetto di modificare
unilateralmente la disciplina del rapporto sinallagmatico
intercorrente - nella specie - tra l'impresa obbligata e
l'amministrazione che da essa acquista i dispositivi medici, venendo
in rilievo il fatturato complessivamente considerato su base annuale
- e quindi il coacervo dei corrispettivi pattuiti, nell'ambito dei
singoli rapporti contrattuali di fornitura, a titolo di
controprestazione della cessione di dispositivi medici a favore della
pubblica amministrazione - solo quale base di calcolo (piu'
precisamente, a questo punto, quale base imponibile) ai fini della
determinazione dell'ammontare del versamento annualmente dovuto.
Il fatto - sottolineato anche da talune delle ricorrenti - che,
in ultima analisi, l'applicazione del prelievo in discorso si risolva
nella decurtazione del corrispettivo ricevuto a fronte della
fornitura di dispositivi medici a favore del SSN coglie invero la
mera dimensione economica del fenomeno, non subendo il relativo
obbligo contrattuale in capo all'ente acquirente alcuna diretta
modifica giuridicamente rilevante.
13.6. - Deve inoltre considerarsi che, come nel caso esaminato
dalla Corte con la sentenza citata, in cui «lo Stato non avrebbe
titolo per modificare con la disposizione in esame i trattamenti
economici di rapporti lavorativi di cui non e' parte», anche nella
fattispecie in questione lo Stato non avrebbe titolo per ingerirsi
nella disciplina di rapporti negoziali intercorrenti inter alia ne',
ancora una volta come nel caso analizzato dalla Corte, gli enti
pubblici destinatari delle forniture ed obbligati al pagamento del
relativo corrispettivo «traggono alcun beneficio economico» diretto
dal versamento cui sono tenuti i produttori e fornitori di
dispositivi medici: cio' senza trascurare che, sempre nell'ordine di
ragionamento sotteso alla sentenza costituzionale citata, al prelievo
a carico del fornitore non consegue alcuna modificazione del
contenuto del rapporto di fornitura, laddove alla eventuale riduzione
ope legis del relativo corrispettivo dovrebbe «conseguire, secondo
ragionevolezza, una corrispondente modificazione» degli obblighi del
fornitore.
13.7. - Infine, sussiste il requisito costitutivo
dell'obbligazione tributaria relativo alla destinazione del prelievo
al finanziamento di pubbliche spese, nella specie individuabili,
secondo il dettato legislativo, in quelle connesse all'esercizio
delle funzioni di governo dei dispositivi medici (indipendentemente
dalla latitudine del concetto e dalla sua stessa attitudine
precisamente identificativa delle attivita' al cui finanziamento il
Fondo e' diretto): spese il cui carattere pubblico si evince sia
dalla natura di enti pubblici non economici di quelli alla cui
dotazione finanziaria le risorse raccolte attraverso il Fondo
concorrono, sia dalla finalizzazione delle attivita' finanziate al
perseguimento di interessi pubblici, individuabili nell'apprestamento
di un efficiente e capillare apparato pubblico di controllo e
vigilanza funzionale a garantire l'immissione sul mercato ed il
mantenimento in esso dei soli dispositivi conformi agli standards
europei di qualita' e sicurezza e, in ultima analisi, nella tutela
del diritto alla salute degli utenti del SSN.
14. - Ritenuta quindi, alla luce delle osservazioni che
precedono, la condivisibilita' della sentenza appellata,
relativamente alla qualificazione tributaria dell'obbligo di
versamento previsto dalle disposizioni in esame, va aggiunto che
valgono, anche in relazione ad esso ed ai fini del suo compiuto
inquadramento tipologico (nell'ambito della congerie di fattispecie
tributarie note all'ordinamento giuridico), le osservazioni svolte
dalla Corte costituzionale con riferimento all'analogo (almeno in via
di prima approssimazione) prelievo destinato a finanziare le spese di
funzionamento dell'Autorita' garante della concorrenza e del mercato
(d'ora innanzi: AGCM), previsto dall'art. 10, commi 7-ter e 7-quater,
legge 10 ottobre 1990, n. 287 («Norme per la tutela della concorrenza
e del mercato»), aggiunti dall'art. 5-bis, comma 1, decreto-legge 24
gennaio 2012, n. 1 («Disposizioni urgenti per la concorrenza, lo
sviluppo delle infrastrutture e la competitivita'»), convertito, con
modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27, nel senso che
«l'imposizione tributaria qui in esame costituisce una forma atipica
di contribuzione. Essa, infatti, non e' riconducibile alla categoria
delle "tasse", in quanto si tratta di prestazioni patrimoniali dovute
indipendentemente dal fatto che l'attivita' dell'ente abbia
riguardato specificamente il singolo soggetto obbligato, e dalla
circostanza che tale attivita' si configuri come servizio divisibile,
ma e' correlata all'attivita' dell'amministrazione in termini di
vantaggio goduto o di costo causato da parte del contribuente: di tal
che il tributo in esame si differenzia dalle "imposte" in senso
stretto» (sentenza costituzionale 14 dicembre 2017, n. 269).
Anche il tributo in questione, invero, si caratterizza - con
riserva di analizzare nel prosieguo le relative differenze - per il
fatto che i produttori ed i fornitori di dispositivi medici e
dispositivi medico-diagnostici in vitro, nei quali si identificano i
contribuenti da esso incisi, sono i destinatari delle funzioni di
governo svolte dalle autorita' di settore, in quanto la loro
attivita' e' sottoposta, in modo diretto o indiretto, ai poteri
programmatori, regolatori, di sorveglianza e sanzionatori in cui
quelle funzioni essenzialmente consistono.
15. - Infine, a suggellare definitivamente la connotazione
tributaria dell'obbligo di versamento di cui si discorre ed il suo
inquadramento nell'ambito della species «contributi» del genus
tributi, sovviene l'art. 1, comma 413, legge 30 dicembre 2025, n. 199
(«Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2026 e
bilancio pluriennale per il triennio 2026-2028»), ai sensi del quale:
«In caso di omessa presentazione della dichiarazione di cui all'art.
2 del decreto del Ministro della salute 29 dicembre 2023, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 33 del 9 febbraio 2024, o di
presentazione di una dichiarazione incompleta o non veritiera, il
Ministero della salute, entro il 31 dicembre del quinto anno
successivo a quello in cui la dichiarazione avrebbe dovuto essere
presentata o e' stata presentata, notifica al contribuente apposito
avviso di accertamento» - costituente il prototipo degli atti
impositivi - «con il quale procede alla determinazione del fatturato
e del contributo dovuto».
16. - La natura tributaria, e specificamente contributiva, del
prelievo in questione conduce del tutto naturalmente ad individuare
quale essenziale parametro di riferimento ai fini dello scrutinio di
costituzionalita' delle disposizioni che lo prevedono e disciplinano
quello di cui all'art. 53 della Costituzione, con i corollari
applicativi che derivano dalla sua interazione con i criteri di
ragionevolezza e parita' di trattamento di cui all'art. 3 della
Costituzione: e' quindi sul significato costituzionale di tali
disposizioni nel loro reciproco interagire, cosi' come emergente
dalla giurisprudenza della Corte, che occorre a questo punto
soffermarsi, per poi mettere in evidenza i profili di attrito che ad
avviso del Collegio, rispetto alla valenza precettiva delle stesse,
manifesta la disciplina in questione.
17. - Come noto, l'art. 53, comma 1, della Costituzione nel
disporre che «tutti sono tenuti a concorrere alle spese pubbliche in
ragione della loro capacita' contributiva», afferma il principio di
capacita' contributiva, considerato vera e propria norma cardine
dell'intero sistema tributario: esso infatti e' presupposto e limite
del potere impositivo dello Stato e, al tempo stesso, del dovere del
contribuente di concorrere alle spese pubbliche, dovendosi
interpretare detto principio come specificazione settoriale del piu'
ampio principio di uguaglianza di cui all'art. 3 della Costituzione
(Corte costituzionale, n. 10 del 2015, n. 258 del 2002, n. 341 del
2000 e n. 155 del 1963).
In tale duplice valenza, esso sancisce la funzione solidaristica
del concorso alle spese pubbliche, atteggiandosi a fondamento del
potere impositivo, ed esprime al contempo una funzione garantista
poiche' traccia anche il limite inferiore e superiore del prelievo,
nel senso che solo chi ha capacita' contributiva puo' essere tenuto a
concorrere alle pubbliche spese e l'ammontare del prelievo tributario
deve essere commisurato alla capacita' contributiva del singolo («in
ragione»).
18. - A livello dottrinale, occorre tenere nel debito conto le
due possibili accezioni della capacita' contributiva, in senso
assoluto o relativo, fermo restando il nucleo concettuale comune
riconducibile a situazioni espressive, in modo diretto o indiretto,
di forza economica: secondo la teoria del limite assoluto, la
capacita' contributiva, letta in chiave eminentemente solidaristica
alla luce dell'art. 2 della Costituzione, si esprime in quei fatti,
direttamente o indirettamente, rivelatori ex se di ricchezza, ossia
nella titolarita' di situazioni giuridiche soggettive a contenuto
patrimoniale, scambiabili sul mercato, che siano idonee a soddisfare
ed estinguere l'obbligazione tributaria; di contro, la teorica del
limite relativo, ponendosi in un'ottica redistributiva piu' affine
alla logica egualitarista dell'art. 3 della Costituzione, valorizza
quei presupposti socio-economici rilevanti ed espressivi di una
capacita' differenziata economicamente valutabile, in guisa da
patrocinare una funzione di riparto del prelievo tributario informato
a criteri redistributivi equi e ragionevoli suscettibili di rinvenire
il presupposto di imposta anche in fatti non patrimoniali, purche'
naturalmente misurabili in senso economico, ancorche' privi in via
immediata della sostanza economica per far fronte all'obbligazione.
19. - La politica tributaria si e' mossa pendolarmente tra questi
due poli, esplorando dapprima i presupposti di imposta piu'
immediatamente espressivi di forza economica come il reddito, il
consumo e i trasferimenti di ricchezza, istituendo nel corso del
tempo i tributi pilastro dell'intero ordinamento tributario come
l'imposta sui redditi (IRPEF e IRES) e sui consumi (IVA, ormai
settore armonizzato a livello unionale).
Dipoi, il legislatore tributario si e' rivolto a fenomeni e
grandezze economiche inedite affiancando spesso il prelievo fiscale a
rationes extrafiscali: nel caso dell'IRAP, ad esempio, si e' dubitato
della sua compatibilita' col principio di capacita' contributiva
perche' l'imposta avrebbe assoggettato il contribuente ad un prelievo
fiscale basato su una mera potenzialita' di capacita' contributiva -
ancorata alla titolarita' di un'organizzazione produttiva in se'
idonea a generare un «valore aggiunto della produzione» -
suscettibile di non tradursi in reddito nel caso in cui l'ammontare
di retribuzioni e interessi passivi fosse uguale o superiore al
valore della produzione netta.
La Corte costituzionale, con le sentenze n. 156/2001 e n.
103/2022, ha affermato che «rientra nella discrezionalita' del
legislatore, con il solo limite della non arbitrarieta', la
determinazione dei singoli fatti espressivi della capacita'
contributiva che, quale idoneita' del soggetto all'obbligazione di
imposta, puo' essere desunta da qualsiasi indice che sia rivelatore
di ricchezza e non solamente dal reddito individuale».
20. - Quanto alle finalita' extrafiscali, la poliedricita' del
diritto tributario si e' spesso espressa nel campo delle cd. tax
expenditures - esenzioni, deduzioni, detrazioni e altre agevolazioni
- permeate da finalita' promozionali di altri interessi pubblici.
Non e' mancato tuttavia l'uso extrafiscale del tributo ex se
estrinsecantesi nell'istituzione di tributi con finalita'
disincentivanti, nel senso di attenuare o inasprire l'imposizione in
modo da condizionare le scelte dei produttori o dei
consumatori-contribuenti, come ad esempio i tributi ambientali, volti
ad internalizzare i costi delle esternalita' negative (cd. tassa
pigouviana), o la cd. «fiscalita' nutrizionale» volta a scoraggiare
il consumo di bevande o alimenti dannosi per la salute e promuovere
stili di vita piu' sani (e conseguentemente meno gravosi sul sistema
sanitario nazionale).
21. - A tale ultimo riguardo merita menzione la recente pronuncia
del giudice delle leggi sulla questione di legittimita'
costituzionale sollevata dal Tribunale amministrativo regionale per
il Lazio, in riferimento agli articoli 3 e 53 della Costituzione,
dell'art. 1, commi da 661 a 676, legge 27 dicembre 2019, n. 160,
nella parte in cui ha assoggettato ad imposta sul consumo (c.d. sugar
tax) i soli prodotti rientranti nelle voci NC 2009 e 2202 della
nomenclatura combinata dell'Unione europea, ossia le bevande
analcoliche ottenute con l'aggiunta di edulcoranti (aventi un titolo
alcoolmetrico inferiore o uguale a 1,2 per cento in volume) e non
anche altri prodotti alimentari, diversi dalle bevande, ma parimenti
contraddistinti dall'aggiunta di edulcoranti: con la sentenza n. 49
del 2024, la Corte ha escluso l'illegittimita' di tale prelievo
differenziale sul consumo di sole bevande con edulcoranti,
premettendo che «il principio dell'eguaglianza tributaria, desumibile
dal combinato disposto degli articoli 3 e 53 della Costituzione,
impone che «ogni diversificazione del regime tributario, per aree
economiche o per tipologia di contribuenti, deve essere supportata da
adeguate giustificazioni, in assenza delle quali la differenziazione
degenera in arbitraria discriminazione» (sentenza n. 288 del 2019).
Il legislatore gode, infatti, di «un'ampia discrezionalita' in
relazione alle varie finalita' alle quali s'ispira l'attivita' di
imposizione fiscale» (sentenza n. 108 del 2023); la sua attivita' e'
comunque soggetta al controllo di questa Corte circa il rispetto dei
menzionati principi costituzionali di cui agli articoli 3 e 53 della
Costituzione, che «si risolve in un giudizio sull'uso ragionevole o
meno che il legislatore stesso abbia fatto dei suoi poteri
discrezionali in materia tributaria, diretto a verificare [...] la
non arbitrarieta' dell'entita' dell'imposizione (ex plurimis,
sentenze n. 10 del 2015, n. 142 del 2014, n. 116 del 2013, n. 223 del
2012 e n. 111 del 1997; ordinanza n. 341 del 2000)» (ancora, sentenza
n. 108 del 2023). In altri termini, «non e' di per se' lesivo del
principio di uguaglianza e di capacita' contributiva il fatto che il
legislatore individui, di volta in volta, quali indici rivelatori di
capacita' contributiva, le varie specie di beni patrimoniali sia di
natura mobiliare che immobiliare (sentenza n. 111 del 1997)».
Tuttavia, «[l]a possibilita' di imposizioni differenziate [...],
anche se non vietata dagli articoli 3 e 53 della Costituzione, deve
pur sempre ancorarsi a una adeguata giustificazione obiettiva» (di
nuovo, sentenza n. 108 del 2023; nello stesso senso, sentenze n. 10
del 2015, n. 142 del 2014 e n. 21 del 2005)».
Nel caso ivi all'esame la Corte ha scrutinato positivamente la
sussistenza di tale adeguata giustificazione obiettiva nella
attestazione scientifica, accreditata da studi scientifici riversati
in raccomandazioni di organismi internazionali, della nocivita' per
la salute del consumo di queste bevande: tale ratio impositiva,
chiaramente extrafiscale e ispirata ai principi dell'economia
comportamentale, si pone «all'origine sia del presupposto
dell'imposta, individuato nella cessione e/o immissione in commercio
sul territorio nazionale delle bevande analcoliche edulcorate; sia
della base imponibile, individuata nel quantitativo di bevanda
immessa in commercio per il consumo (e non della sostanza edulcorante
in quanto tale); sia, infine, dei soggetti passivi della medesima
imposta, individuati nei produttori (condizionatori o acquirenti o
importatori) delle medesime bevande».
In altre parole, per anticipare sin da questo momento un concetto
enucleato in successive pronunce, «affinche' il sacrificio recato ai
principi di eguaglianza e di capacita' contributiva non sia
sproporzionato e la differenziazione dell'imposta non degradi in
arbitraria discriminazione, la sua struttura deve coerentemente
raccordarsi con la relativa ratio giustificatrice»: alla stregua di
questa limpida regula iuris la cd. sugar tax ha superato il vaglio di
costituzionalita'.
22. - Particolarmente significativa per il caso che qui si
affronta e' anche la pronuncia della Corte sulla cd. «Robin Hood tax»
istituita e regolata dall'art. 81, commi 16, 17 e 18, del
decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, convertito, con modificazioni,
dall'art. 1, comma 1, della legge 6 agosto 2008, n. 133, consistente
in un prelievo aggiuntivo, qualificato «addizionale» all'imposta sul
reddito delle societa', pari al 5,5 per cento, da applicarsi alle
imprese operanti in determinati settori, tra cui la
commercializzazione di benzine, petroli, gas e oli lubrificanti, che
abbiano conseguito ricavi superiori a 25 milioni di euro nel periodo
di imposta precedente, ponendo a carico dei soggetti passivi il
divieto di traslazione sui prezzi al consumo (Corte costituzionale,
sentenza n. 10 del 2015).
In tale occasione la Corte ha rimarcato che «la Costituzione non
impone affatto una tassazione fiscale uniforme, con criteri
assolutamente identici e proporzionali per tutte le tipologie di
imposizione tributaria»; piuttosto essa esige «un indefettibile
raccordo con la capacita' contributiva, in un quadro di sistema
informato a criteri di progressivita', come svolgimento ulteriore,
nello specifico campo tributario, del principio di eguaglianza,
collegato al compito di rimozione degli ostacoli economico-sociali
esistenti di fatto alla liberta' ed eguaglianza dei cittadini-persone
umane, in spirito di solidarieta' politica, economica e sociale
(articoli 2 e 3 della Costituzione) (sentenza n. 341 del 2000,
ripresa sul punto dalla sentenza n. 223 del 2012)».
23. - Pertanto, secondo gli orientamenti costantemente seguiti
dalla giurisprudenza costituzionale, «non ogni modulazione del
sistema impositivo per settori produttivi costituisce violazione del
principio di capacita' contributiva e del principio di eguaglianza.
Tuttavia, ogni diversificazione del regime tributario, per aree
economiche o per tipologia di contribuenti, deve essere supportata da
adeguate giustificazioni, in assenza delle quali la differenziazione
degenera in arbitraria discriminazione. In ordine ai principi di cui
agli articoli 3 e 53 della Costituzione, la Corte e', dunque,
chiamata a verificare che le distinzioni operate dal legislatore
tributario, anche per settori economici, non siano irragionevoli o
arbitrarie o ingiustificate (sentenza n. 201 del 2014): cosicche' in
questo ambito il giudizio di legittimita' costituzionale deve vertere
«sull'uso ragionevole, o meno, che il legislatore stesso abbia fatto
dei suoi poteri discrezionali in materia tributaria, al fine di
verificare la coerenza interna della struttura dell'imposta con il
suo presupposto economico, come pure la non arbitrarieta'
dell'entita' dell'imposizione» (sentenza n. 111 del 1997; ex
plurimis, sentenze n. 116 del 2013 e n. 223 del 2012)».
24. - In estrema sintesi, il giudice delle leggi e' tornato sul
concetto gia' evidenziato in precedenza secondo cui «la possibilita'
di imposizioni differenziate deve pur sempre ancorarsi a una adeguata
giustificazione obiettiva, la quale deve essere coerentemente,
proporzionalmente e ragionevolmente tradotta nella struttura
dell'imposta» (sentenze n. 142 del 2014 e n. 21 del 2005):
nell'ipotesi della Robin Hood tax il giudice delle leggi ha pure
ravvisato l'adeguatezza della ratio impositiva, ancorata nella
complessa congiuntura economica segnata da spinte contraddittorie,
costituite dall'insostenibilita' dei prezzi per gli utenti e dalla
eccezionale redditivita' dell'attivita' economica per gli operatori
del petrolio, tale da costituire elemento idoneo a giustificare un
prelievo differenziato che colpisse gli eventuali «sovra-profitti»
congiunturali, anche di origine speculativa, del settore energetico e
petrolifero.
Nondimeno, il tributo non ha superato lo scrutinio costituzionale
a causa dell'intrinseca irragionevolezza della sua configurazione
strutturale come maggiorazione di aliquota che si applica all'intero
reddito di impresa, anziche' ai soli «sovra-profitti», dell'assenza
di una delimitazione del suo ambito di applicazione in prospettiva
temporale o di meccanismi atti a verificare il perdurare della
congiuntura economica che ne giustificasse l'applicazione e
dell'impossibilita' di prevedere meccanismi di accertamento idonei a
garantire che gli oneri derivanti dall'incremento di imposta non si
traducessero in aumenti del prezzo al consumo.
Invero, struttura dell'imposizione concretamente introdotta dal
legislatore non si e' raccordata coerentemente con la relativa ratio
giustificatrice (Corte costituzionale, n. 10/2015).
25. - Proseguendo nella panoramica rivolta agli indirizzi
evolutivi della giurisprudenza costituzionale, nella sentenza 1°
giugno 2023, n. 108 (ma anche, tra le altre, nella sentenza 23
dicembre 2019, n. 288 e nella sentenza 27 giugno 2024, n. 111) e'
stato inoltre precisato che «in un contesto complesso come quello
contemporaneo, dove si sviluppano nuove e multiformi creazioni di
valore, il concetto di capacita' contributiva non necessariamente
deve rimanere legato solo a indici tradizionali come il patrimonio e
il reddito, potendo rilevare anche altre e piu' evolute forme di
capacita', che ben possono denotare una forza o una potenzialita'
economica».
26. - Proprio in virtu' dell'adesione ad un concetto elastico ed
aggiornato del principio di capacita' contributiva, il quale, senza
snaturarne l'essenza e la portata vincolante nei confronti delle
opzioni legislative in materia, al fine di assicurarne coerenza e
ragionevolezza, lo adegui, «nella prospettiva dell'uguaglianza e
della solidarieta' insite nel dovere inderogabile di concorrere alle
pubbliche spese, alla moderna evoluzione dei dinamismi economici in
un contesto in cui la ricchezza puo' sfuggire agli inquadramenti piu'
tradizionali» (cfr. la citata n. 111/2024), la Corte ha ritenuto non
fondate le denunce di incostituzionalita' riferite a disposizioni
istitutive di tributi destinati a ricevere applicazione solo nei
confronti di una determinata categoria, come, ad esempio, con
riferimento alle imprese operanti nel mercato finanziario.
Si e' in particolare ritenuto non «implausibile che il
legislatore, nell'ambito di un periodo di crisi e nella comparazione
con il mercato industriale, abbia desunto dall'appartenenza al
mercato finanziario» uno specifico e autonomo indice di capacita'
contributiva, rilevante ai fini di un temporaneo intervento fiscale
anticongiunturale, dati i «connotati di tipo oligopolistico» di tale
mercato, da cui consegue, secondo la Corte, «che le imprese in esso
operanti dispongono di un significativo potere di mercato, derivante
anche da un certo grado (variabile in relazione ai servizi e ai
settori) di anelasticita' della domanda» (cfr. la gia' citata
sentenza n. 288 del 2019; ma vedi anche, in relazione al settore
petrolifero, l'ugualmente citata sentenza n. 10 del 2015).
27. - Analogamente, con riferimento al criterio selettivo inteso
a porre il tributo a carico delle imprese dotate di maggiori risorse
economiche, e' stato affermato (cfr. la gia' menzionata sentenza n.
269 del 2017) che «non e' irragionevole che le spese di funzionamento
dell'autorita' preposta al corretto funzionamento del mercato gravino
sulle imprese caratterizzate da una presenza significativa nei
mercati di riferimento [con fatturato superiore a 50 milioni di euro]
e dotate di considerevole capacita' di incidenza sui movimenti delle
relative attivita' economiche» (concetti recentemente ribaditi da
Corte costituzionale, 21 marzo 2025, n. 34, in sede di scrutinio
della legittimita' costituzionale dell'art. 2, comma 2, del
decreto-legge 30 novembre 2013, n. 133, convertito, con
modificazioni, nella legge 29 gennaio 2014, n. 5, nella parte in cui
assoggetta le societa' di gestione del risparmio ad una imposta sui
redditi delle societa' con una addizionale dell'8,5 per cento).
28. - Alla luce delle tracciate coordinate ermeneutiche, si
tratta ora di verificare se l'imposizione differenziata, rispetto a
quella gravante sulla collettivita' oltre che rispetto alle restanti
categorie di operatori economici, del settore industriale e non,
delineata dalle disposizioni in scrutinio sia ancorata «a una
adeguata giustificazione obiettiva, la quale deve essere
coerentemente, proporzionalmente e ragionevolmente tradotta nella
struttura dell'imposta» (cosi' le sentenze n. 10 del 2015, n. 142 del
2014 e n. 21 del 2005), in quanto, «affinche' il sacrificio recato ai
principi di eguaglianza e di capacita' contributiva non sia
sproporzionato e la differenziazione dell'imposta non degradi in
arbitraria discriminazione, la sua struttura deve coerentemente
raccordarsi con la relativa ratio giustificatrice» (cfr., in
particolare, la citata sentenza n. 10/2015).
29. - Nel solco di tale filone giurisprudenziale, quindi, non
basta, al fine di affermare la legittimita' del tributo sotto tutti i
profili costituzionalmente rilevanti, che l'indice di capacita'
contributiva ad esso sotteso non sia stato selezionato in modo
arbitrario o ingiustificato, ma occorre anche verificare che i mezzi
approntati ai fini della realizzazione dello scopo perseguito con la
sua istituzione siano idonei ed a questo proporzionati, ovvero che lo
scopo medesimo si traduca coerentemente nella struttura complessiva
del tributo - improntando di se' tutti i suoi elementi costitutivi:
il suo presupposto, la sua base imponibile ed il criterio di
definizione della platea dei contribuenti interessati - in modo tale
da giustificare una valutazione positiva in ordine alla «idoneita'
soggettiva» di questi ultimi «alla obbligazione d'imposta» (cfr., ex
plurimis, Corte costituzionale, 21 maggio 2001, n. 155).
30. - Nel caso della fattispecie impositiva all'esame, sin dalla
legge delega e' stato chiaro che il prelievo prendeva di mira le
«aziende che producono o commercializzano dispositivi medici»
gravandole di un contributo non superiore allo 0,75 per cento - poi
fissato al limite massimo dai decreti delegati - del fatturato, al
netto dell'imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al
Servizio sanitario nazionale dei dispositivi medici e delle grandi
apparecchiature.
31. - Non ravvisandosi rationes extrafiscali immediatamente
evidenti dalla struttura dell'obbligazione e dalla disamina delle
relazioni di accompagnamento dei testi legislativi, l'analisi della
fattispecie tributaria in questione induce a ritenere che il
legislatore non abbia assunto quale manifestazione di capacita'
contributiva, atta a sorreggere sul piano giustificativo
l'imposizione del prelievo di cui si tratta, una (ipotetica) speciale
redditivita' delle imprese del settore, eventualmente diversa e
maggiore rispetto a quella delle imprese operanti in altri ambiti
industriali o commerciali.
31.1. - Analogamente a quanto accaduto nel caso della cd. Robin
Hood tax sopra ricordata, dichiarata incostituzionale, non viene
infatti assunto come base imponibile l'utile o l'extra profitto,
bensi' il fatturato ottenuto dalle imprese che forniscono dispositivi
medici al SSN, limitatamente a quello derivante da contratti di
vendita, ovvero una grandezza economica che, a differenza del
reddito, di per se' non e' considerata dalle norme tributarie quale
indice autonomo di capacita' contributiva, in quanto rappresenta
l'entita' grezza dei ricavi, non depurata dai costi connessi allo
svolgimento dell'attivita' produttiva, di cui rappresenta una voce
significativa la spesa che le imprese che vendono dispositivi medici
al SSN devono sostenere per produrre o comunque procacciarsi quei
prodotti.
31.2. - Che l'utile, inteso quale guadagno effettivo per il
contribuente, rappresenti una misura oggettiva ed affidabile della
sua capacita' di concorrere al finanziamento della spesa pubblica si
evince dal fatto che, ai sensi dell'art. 72 decreto del Presidente
della Repubblica 22 dicembre 1986, n. 917, presupposto dell'imposta
sul reddito delle societa' e' «il possesso dei redditi in denaro o in
natura rientranti nelle categorie indicate nell'art. 6», mentre, ai
sensi dell'art. 75, comma 1, del medesimo decreto del Presidente
della Repubblica, essa «si applica sul reddito complessivo netto,
determinato secondo le disposizioni della Sezione I del Capo II, per
le societa'».
31.3. - Del resto, le imprese assoggettate al prelievo in
questione conservano, pur a fronte del relativo obbligo di
versamento, la soggezione al potere impositivo generale, anche per
quanto concerne il reddito ricavato dall'attivita' di vendita di
dispositivi medici al SSN, il cui fatturato, come si e' detto,
concorre alla determinazione della base imponibile del tributo di cui
si tratta. Pertanto, per poter legittimamente considerare il
fatturato quale manifestazione autonoma e non meramente duplicativa
di capacita' contributiva, occorrerebbe dimostrare che il relativo
segmento di mercato si caratterizzi in modo peculiare, si' che la
partecipazione ad esso, con i conseguenti vantaggi economici, possa
ritenersi espressivo di una «forza», e quindi di una capacita' di
ricavare profitti dalla relativa attivita', che non appartiene alle
imprese che agiscono in altri ambiti di mercato.
32. - L'assunto patrocinato dalla difesa erariale e
sostanzialmente fatto proprio dal giudice di prime cure si fonda sul
fatto che le imprese incise dal contributo alimenterebbero dal punto
di vista merceologico, sia nella fase produttiva che commerciale, uno
specifico segmento di mercato - quello della vendita di dispositivi
medici al SSN -, i cui canali di accesso ed il cui complessivo
funzionamento sono presidiati, sin dal momento della sperimentazione
dei prodotti che vi vengono trattati e per tutta la durata del loro
ciclo di vita, da penetranti poteri di regolazione, autorizzazione,
controllo e verifica tecnica della pubblica amministrazione,
funzionali ad assicurare che le relative attivita' imprenditoriali si
svolgano non solo in modo da non recare pregiudizio agli interessi
pubblici alla tutela della salute e della sicurezza, ma anche al fine
di conformarne lo svolgimento ad elevati standards di qualita' e
innovazione: poteri i cui costi di esercizio le disposizioni in esame
si prefiggono di sostenere mediante l'apporto - esclusivo o
concorrente - delle imprese medesime.
32.1. - Senonche', anche a seguire tale impostazione, non risulta
- nemmeno alla luce delle allegazioni difensive della stessa
Avvocatura generale dello Stato - che il mercato dei dispositivi
medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, con particolare
riguardo a quel sotto-mercato che vede quale controparte contrattuale
dell'impresa fornitrice la P.A., si caratterizzi per l'assunzione da
parte del fatturato generato dalle imprese del settore di profili -
di tipo quantitativo o qualitativo - atti a connotarlo quale
espressione autonoma di capacita' contributiva, ne' comunque emerge
che la commercializzazione dei dispositivi medici, con particolare
riguardo a quella destinata a fornire al SSN le dotazioni strumentali
allo svolgimento delle sue funzioni essenziali di tutela della
salute, si caratterizzi per condizioni di redditivita' piu'
favorevoli rispetto a quelle del mercato generale ovvero per
l'assenza di adeguata concorrenzialita', eventualmente conseguente
all'esistenza di barriere all'ingresso o altro tipo di limitazione
competitiva.
32.2. - I rilievi che precedono valgono a fortiori se si
considera che il solo fatturato rilevante ai fini impositivi e'
quello connesso alla vendita diretta di dispositivi medici e
dispositivi medico-diagnostici in vitro al SSN.
32.3. - Premesso che le forniture in parola, rivestendo le
amministrazioni acquirenti (in forma individuale o centralizzata) la
veste di stazioni appaltanti, presuppongono lo svolgimento di
procedure competitive conformate dalle regole contenute nel codice
dei contratti pubblici (decreto legislativo 31 marzo 2023, n. 36) ed
ispirate a principi di trasparenza, concorrenza e massima
partecipazione (cfr. art. 3 del codice, secondo cui «Le stazioni
appaltanti e gli enti concedenti favoriscono, secondo le modalita'
indicate dal codice, l'accesso al mercato degli operatori economici
nel rispetto dei principi di concorrenza, di imparzialita', di non
discriminazione, di pubblicita' e trasparenza, di proporzionalita'»),
deve escludersi a priori la sussistenza di elementi distorsivi del
meccanismo concorrenziale o generativi di rendite di posizione in
capo ad una determinata classe di operatori: elementi che peraltro
giustificherebbero, ove esistenti, l'adozione di misure correttive,
in funzione ripristinatoria di condizioni di sana competitivita',
piuttosto che la valorizzazione, in chiave indirettamente
legittimante, delle stesse.
33. - Se, quindi, sulla base delle osservazioni che precedono, il
riferimento al fatturato contenuto nelle disposizioni in questione
non e' direttamente funzionale alla emersione della capacita'
contributiva delle imprese sottoposte al prelievo, sub specie di
surplus di redditivita' che esse ricavano dalla produzione e vendita
di dispositivi medici, ne consegue che esso rileva ai soli fini della
determinazione quantitativa del tributo, ovvero della fissazione
della relativa base imponibile, ma che la giustificazione della
opzione impositiva, dal punto di vista della legittimita'
costituzionale, dovrebbe essere individuata aliunde. Piu'
precisamente si potrebbe ipotizzare, come emerge dalle sentenze della
Corte con riferimento ad altre forme e tipologie di contribuzione,
che il legislatore si sia prefisso di chiamare a concorrere ad una
determinata spesa pubblica i soggetti che - alternativamente o
congiuntamente - vi danno causa o ne traggono vantaggio o comunque,
come nella specie, operano in un settore merceologico che, per le
implicazioni che presentano i beni prodotti o commercializzati ai
fini della tutela della salute e dell'interesse della P.A.
all'assunzione di decisioni di acquisto improntate a razionalita' ed
efficienza, richiede peculiari poteri di controllo, monitoraggio e
vigilanza in capo alla stessa.
34. - Cosi' riperimetrato il campo dell'indagine, e prima di
procedere nel discorso, deve ritenersi che non sia di per se'
indicativo di un trasmodamento della funzione legislativa dai binari
della legittimita' costituzionale la traslazione degli oneri
finanziari connessi ad un fascio di attivita' pubbliche - articolate
in una pluralita' di procedure unificate dall'afferenza ad un nucleo
comune di interessi pubblici e privati, quale e' quello che avvince
le molteplici funzioni riconducibili al governo dei dispositivi
medici - dalla fiscalita' generale, alla quale in precedenza quegli
oneri erano imputabili, a quella particolare, incentrata sulla
partecipazione contributiva di una determinata e ristretta categoria
soggettiva di contribuenti. Cio' tanto piu' in quanto, come avvenuto
nella specie, la revisione del sistema di finanziamento si
accompagni, traendone occasione ed impulso, alla realizzazione di un
organico intervento normativo di adeguamento della disciplina
nazionale delle funzioni di governo dei dispositivi medici alla
regolamentazione unionale della materia.
35. - Tuttavia, affinche' siffatta operazione di rimodulazione,
in chiave specializzante, della soggettivita' tributaria possa dirsi
rispondente a canoni di ragionevolezza e parita' di trattamento - i
quali come si e' visto, secondo l'insegnamento della Corte
costituzionale, danno sostanza al principio costituzionale di
capacita' contributiva, arricchendolo di valenze ulteriori rispetto a
quella meramente economicistica e connotandolo quale strumento di
attuazione dei valori costituzionali di solidarieta' e uguaglianza -
occorre verificare che tale scelta rappresenti un punto di ponderato
e consapevole equilibrio di tutti i valori, gli interessi e le
esigenze in gioco: come chiarito dalla Corte, infatti, «nella
Costituzione il dovere tributario, inteso come concorso alle spese
pubbliche in ragione della propria capacita' contributiva, e'
qualificabile come dovere inderogabile di solidarieta' non solo
perche' il prelievo fiscale e' essenziale - come ritenevano risalenti
concezioni che lo esaurivano nel paradigma dei doveri di soggezione -
alla vita dello Stato, ma soprattutto in quanto esso e' preordinato
al finanziamento del sistema dei diritti costituzionali, i quali
richiedono ingenti quantita' di risorse per divenire effettivi: sia
quelli sociali - come, ad esempio, la tutela della salute, che
peraltro deve essere assicurata gratuitamente agli indigenti (art.
32, primo comma, della Costituzione) - sia gran parte di quelli
civili (si pensi alla spesa necessaria per l'amministrazione della
giustizia, che e' funzionale a garantire anche tali diritti). E'
infatti da tale legame, anche in forza della funzione redistributiva
dell'imposizione fiscale e del nesso funzionale con l'art. 3, secondo
comma, della Costituzione, che discende la riconducibilita' del
dovere tributario al crisma dell'inderogabilita' di cui all'art. 2
della Costituzione, che rende, oltretutto, di immediata evidenza come
il disattenderlo rechi pregiudizio non a risalenti paradigmi ma in
particolare al suddetto sistema dei diritti. Tale qualifica,
tuttavia, dato il contesto sistematico in cui si colloca, si
giustifica solo nella misura in cui il sistema tributario rimanga
saldamente ancorato al complesso dei principi e dei relativi
bilanciamenti che la Costituzione prevede e consente, tra cui,
appunto, il rispetto del principio di capacita' contributiva (art. 53
della Costituzione)» (cfr. la citata sentenza n. 288 del 2019).
36. - Ebbene, nel quadro dei richiamati insegnamenti della Corte
costituzionale, ritiene il Collegio che in tanto possa giustificarsi
una pretesa contributiva finalizzata al reperimento delle risorse
necessarie al funzionamento di determinate funzioni di pubblico
interesse, in quanto coloro cui il relativo onere venga accollato si
trovino in una relazione particolare e differenziata, rispetto alla
collettivita', con tali funzioni, tale da giustificare l'accollo ad
essi del relativo «costo sociale»: vuoi perche' esse siano destinate
al soddisfacimento di interessi propri ed esclusivi di quei soggetti,
secondo il principio «cuius commoda, eius incommoda», vuoi perche'
quelle funzioni siano volte alla prevenzione di un rischio che
l'attivita' imprenditoriale, in mancanza di adeguati controlli, sia
intrinsecamente atta a generare, vuoi, infine, per la posizione
privilegiata e dominante che quei soggetti assumano in un determinato
ambito di attivita' economicamente rilevante, anche in ragione della
titolarita' di diritti speciali ed esclusivi, si' da identificarli
quali principali, se non esclusivi, beneficiari degli effetti
virtuosi che la relativa organizzazione di mercato e' in grado di
generare e da giustificare la loro corrispondente partecipazione ai
costi ed agli oneri che essa comporta.
36.1. - Cosi', ad esempio, nel caso del prelievo contributivo a
carico delle societa' di gestione aeroportuale finalizzato al
finanziamento dei servizi antincendio negli aeroporti, previsto
dall'art. 1, comma 1328, legge 27 dicembre 2006, n. 296, la Corte,
con la sentenza 8 luglio 2025, n. 100, al fine di respingere le
relative censure di incostituzionalita' per contrasto con gli
articoli 3 e 53 della Costituzione, ha rilevato che esso «individua,
quale presupposto oggettivo del tributo, il traffico generato,
espressamente definito quale indice della capacita' contributiva.
Esso si riferisce all'insieme dei movimenti che coinvolgono
passeggeri, aeromobili e merci in arrivo e in partenza da uno scalo e
rappresenta un indicatore chiave per misurare l'attivita' e l'impatto
di un aeroporto sul territorio. E' composto dal numero totale di
decolli e atterraggi, includendo sia voli commerciali che privati,
dal numero di passeggeri che partono, arrivano o transitano (anche
senza cambiare aereo) e dalla quantita' di merci e posta trasportate.
Il traffico generato, pertanto, non e' solo un dato tecnico, ma opera
da motore economico finalizzato a creare ricchezza, che e' indice
della capacita' economica dell'aeroporto. Tale presupposto del
tributo e' stato pertanto correttamente riferito dal legislatore alle
societa' di gestione aeroportuale e non ad altri soggetti che pure
beneficiano dell'infrastruttura aeroportuale».
Ha altresi' evidenziato la Corte, con la predetta sentenza, che
«la previsione del concorso alle spese antincendio trova, quindi,
fondamento logico-sistematico nella responsabilita', attribuita
dall'ordinamento al gestore aeroportuale, di organizzare e
amministrare l'esercizio complessivo dell'aeroporto in concessione.
La scelta del legislatore si radica nella circostanza che il gestore
aeroportuale e' il soggetto che per legge utilizza le infrastrutture
aeroportuali, usufruendo di una concessione che ne permette lo
sfruttamento economico e che, peraltro, gode dei diritti aeroportuali
(art. 2 della direttiva 2009/12/CE)».
36.2. - Analogamente, nel caso del gia' richiamato contributo
funzionale al finanziamento dell'AGCM, previsto a carico dei soli
imprenditori con fatturato superiore a 50 milioni di euro, la Corte,
con la gia' citata sentenza n. 269 del 2017, richiamata anche dalle
sentenze appellate, ha chiarito che «il tributo in esame ... non ha
come sua causa impositionis un reddito, ma intende ripartire gli
oneri economici relativi alla prestazione di un servizio pubblico (la
tutela della concorrenza e il funzionamento del mercato) fra i
soggetti che giustificano l'esistenza di un'autorita' garante della
concorrenza e che nei fatti maggiormente impegnano la sua attivita'.
In questo senso il fatturato, quale misura del volume d'affari, non
esprime (e non potrebbe esprimere) la misura di un reddito che si
vuole colpire e neppure la misura della redditivita' dell'impresa
(intesa come capacita' di retribuire i fattori di produzione)».
37. - Le due fattispecie appena richiamate, accomunate a quella
in esame dal fatto che in entrambi i casi il prelievo e' destinato al
finanziamento di attivita' di interesse pubblico, ne differiscono in
modo decisivo sotto altri profili.
37.1. - Nel primo caso, il prelievo, pur avendo carattere
qualitativamente selettivo al pari di quello in questione (in quanto
si rivolge ad una determinata categoria di contribuenti, identificata
dalla appartenenza ad uno specifico segmento di mercato o ambito
operativo), si indirizza ai soli soggetti che assumono una posizione
dominante (dal punto di vista economico ed organizzativo, rafforzata
sul piano giuridico dalla titolarita' di un rapporto concessorio)
nell'ambito dello specifico contesto in cui si svolge la loro
attivita' (caratteristica che non e' predicabile per i
produttori/fornitori di dispositivi medici e dispositivi
medico-diagnostici in vitro, la cui attivita' produttiva/commerciale,
anche quando mette capo a forniture indirizzate al SSN, si svolge in
un contesto di tipo esclusivamente privatistico, pur se sottoposto al
controllo della P.A., e si distingue da quella generale solo per la
specificita' dei prodotti che ne costituiscono oggetto).
Ne', da questo punto di vista, la contribuzione de qua potrebbe
trovare giustificazione in una eventuale posizione dominante - per
ragioni giuridiche, economiche o tecnologiche - che avrebbero le
imprese del settore, non essendo la stessa oggettivamente
ravvisabile, atteso che, ad esempio, la circostanza per la quale lo
svolgimento della relativa attivita' richiede un particolare know
how, maturato nel corso del tempo ed in forza di costosi investimenti
in ricerca e sviluppo, non sembra oggettivamente rappresentare una
invalicabile barriera all'ingresso di nuovi operatori.
37.2. - Nel secondo caso, la selettivita' del prelievo e' di tipo
quantitativo, in quanto, pur rivolgendosi alla generalita' delle
imprese, a differenza del contributo in questione che si rivolge
esclusivamente ai produttori e fornitori di dispositivi medici e di
dispositivi medico-diagnostici in vitro, e' circoscritto a quelle
aventi un fatturato superiore a 50 milioni di euro.
A tale riguardo, la soglia di fatturato rilevante, introdotta
dall'art. 1, comma 418, legge n. 199/2025, nella misura pari o
superiore a 50.000 euro di fatturato, non risulta da sola
sufficiente, per la sua entita' non particolarmente significativa, ad
accreditare sotto il profilo costituzionale le disposizioni in
questione, nel solco di quanto affermato dalla Corte costituzionale
con la sentenza n. 269 del 2017.
Invero, la sentenza n. 269 del 2017, nel ritenere che la
contribuzione a carico di una determinata categoria di imprese -
selezionate sulla base del fatturato e, quindi, della dimensione
economica delle stesse - potesse trovare giustificazione nella
finalita' di «ripartire gli oneri economici relativi alla prestazione
di un servizio pubblico (la tutela della concorrenza e il
funzionamento del mercato) fra i soggetti che giustificano
l'esistenza di un'autorita' garante della concorrenza e che nei fatti
maggiormente impegnano la sua attivita'», ha osservato - ma con
riferimento, come si e' detto, ad una fattispecie in cui la soglia di
fatturato che faceva scattare l'obbligo contributivo era (ed e') pari
a 50 milioni di euro - che «il legislatore ha ritenuto di dover
assoggettare alla contribuzione obbligatoria i soli soggetti
economici il cui fatturato supera una determinata soglia: non e'
irragionevole che le spese di funzionamento dell'autorita' preposta
al corretto funzionamento del mercato gravino sulle imprese
caratterizzate da una presenza significativa nei mercati di
riferimento e dotate di considerevole capacita' di incidenza sui
movimenti delle relative attivita' economiche».
Nel caso di specie, invece, sono esentate dal contributo solo le
imprese «il cui fatturato derivante dalla vendita diretta al Servizio
sanitario nazionale sia inferiore, per l'anno di riferimento, a euro
50.000».
37.3. - Inoltre, in contrapposizione alla limpida simmetria del
prelievo contributivo a carico delle societa' di gestione
aeroportuale finalizzato al finanziamento dei servizi antincendio
negli aeroporti, rinvenibile nella responsabilita', attribuita
dall'ordinamento al gestore aeroportuale, di organizzare e
amministrare l'esercizio complessivo dell'aeroporto in concessione,
nell'ipotesi del contributo al Fondo si ravvisa una irriducibile
asimmetria tra la platea dei soggetti contribuenti e quella degli
operatori economici beneficiari dell'esercizio delle funzioni di
governo dei dispositivi medici. Le funzioni elencate nel decreto
ministeriale impugnato travalicano con tutta evidenza il perimetro
delle commesse pubbliche per la fornitura di dispositivi medici agli
enti del SSN, per estendersi in chiave sistemica all'intero settore
dei dispositivi medici, come nel caso della gestione e del
funzionamento dell'Osservatorio nazionale dei prezzi (art. 5, comma
2, lettera b), decreto ministeriale impugnato) o della gestione
banche dati, delle attivita' connesse al tracciamento dei dispositivi
medici e delle indagini cliniche (art. 3, comma 3, decreto
ministeriale impugnato).
37.4. - Mutatis mutandis, quand'anche l'imposizione si rivolgesse
alla totalita' degli operatori del settore, come nell'ipotesi del
contributo per il funzionamento dell'AGCM, non potrebbe sottacersi il
dato cruciale che i contributi per il funzionamento delle autorita'
regolatorie rispondono al principio di autofinanziamento delle
autorita' indipendenti in ragione dell'emergere di nuove funzioni
pubbliche, regolatorie e latamente giusdicenti, istituzionalizzate
per il corretto funzionamento dei mercati.
Di contro, il contributo in parola si correla all'esercizio di
funzioni in parte di amministrazione attiva (es. registrazione dei
fabbricanti e dei mandatari degli importatori), in parte di indirizzo
e regolazione, peraltro non necessariamente di nuova previsione, che
pertengono ad organismi governativi gia' operativi, come le Direzioni
ministeriali competenti, l'AGENAS e le strutture competenti di
regioni e province autonome.
38. - Deve inoltre osservarsi che le attivita' di Governo dei
dispositivi medici non sono finalizzate al soddisfacimento (diretto
ed esclusivo) di interessi propri dei produttori/fornitori, ma
perseguono l'obiettivo di interesse generale di garantire che quei
dispositivi, una volta resi disponibili sul mercato, siano conformi
ai requisiti di qualita' e sicurezza previsti dalla normativa europea
e sottoposti ai controlli necessari a garantirne la funzionalita'
alla rispettiva destinazione d'uso.
Siffatto interesse non puo' ritenersi contrapposto a quello dei
produttori/fornitori di dispositivi medici, ma e' destinato a
coniugarsi con esso, nel quadro di un'ideale alleanza teleologica tra
amministrazione e produttori/fornitori, essendo evidente che anche
questi ultimi, pur nel perseguimento delle loro strategie
commerciali, sono interessati a collocare sul mercato prodotti
conformi alla normativa in materia di qualita' e sicurezza,
trattandosi di condizione necessaria per accreditarli come operatori
affidabili e per consentire ad essi di mantenere e consolidare la
loro posizione commerciale.
38.1. - E' vero che, come si e' detto, la sperimentazione,
produzione e messa in commercio dei dispositivi medici sono
sottoposte ad una stringente regolamentazione e che il loro
svolgimento nel rispetto degli standards di qualita' e sicurezza
previsti dalla normativa europea presuppone l'attuazione di
protocolli, il superamento di controlli e l'esecuzione di adempimenti
registrativi funzionali ad assicurare la scrupolosa osservanza di
quella disciplina, si' che le relative funzioni di governo sono in
ultima analisi preordinate, anche nell'interesse dei
fabbricanti/fornitori che traggono un lucro dalla loro attivita', a
consentire il libero commercio di quei prodotti.
Tuttavia, non puo' trascurarsi che l'esistenza di un mercato dei
dispositivi medici, caratterizzato dalla competizione tra gli
operatori del settore anche attraverso la ricerca di soluzioni
tecnologicamente avanzate in grado di fornire risposte efficaci alle
nuove e sempre piu' complesse esigenze diagnostiche e terapeutiche
dei cittadini, costituisce la condizione per consentire al SSN di
assolvere adeguatamente al suo compito primario di tutela della
salute della collettivita'.
38.2. - Lo stesso art. 32 della Costituzione assegna alle
istituzioni della Repubblica un ruolo attivo al fine di assicurare la
tutela della salute e tale ruolo presuppone lo svolgimento di una
funzione non meramente conservativa delle condizioni di benessere
esistenti in un determinato momento storico, ma promozionale in vista
del progressivo miglioramento di quelle condizioni, attraverso la
valorizzazione e l'incentivazione delle attivita'
tecnico-scientifiche che, pur se svolte in forma imprenditoriale (e
quindi in un'ottica prevalente di perseguimento del lucro),
migliorano la qualita' e la diversificazione delle procedure
terapeutiche e degli strumenti disponibili per la loro efficace
attuazione.
38.3. - Da tali rilievi, ad avviso del Collegio, consegue che non
puo' sostenersi che il sistema di governo dei dispositivi medici
ruoti finalisticamente intorno all'interesse imprenditoriale degli
operatori (produttori e fornitori) del settore, restando questo pur
sempre ancillare e strumentale alla realizzazione dell'interesse
costituzionale alla tutela della salute.
38.4. - L'assenza di una correlazione funzionale, anche
indiretta, tra le funzioni finanziate, nel disegno legislativo, dal
Fondo e l'interesse degli operatori del settore e' ancora piu'
evidente con riguardo ad una delle funzioni ricondotte dallo stesso
legislatore al governo dei dispositivi medici, ovvero quella relativa
al programma nazionale di valutazione dei dispositivi medici «HTA»
(Health technology assessment) attribuita all'AGENAS dall'art. 22,
decreto legislativo n. 137/2022 e per il cui finanziamento l'art. 28,
comma 6, del medesimo decreto legislativo vincola un terzo delle
risorse del Fondo.
Premesso che trattasi, in estrema sintesi, delle attivita'
funzionali alla valutazione delle tecnologie sanitarie sotto i
profili clinico, economico, organizzativo, etico e sociale, destinate
a supportare le decisioni pubbliche relative alla introduzione delle
stesse nella pratica clinica sulla base delle evidenze scientifiche
all'uopo necessarie, deve osservarsi che, proprio perche' strumentali
a garantire l'efficienza e l'economicita' dei processi decisionali
del SSN in materia di utilizzo dei dispositivi medici, esse
esauriscono la loro utilita', anche dal punto di vista della
razionalizzazione della spesa sanitaria, nell'ambito organizzativo
della P.A., con la conseguenza che e' difficilmente configurabile,
rispetto alle stesse, quel legame di reciproco vantaggio che lega le
altre attivita' di governo dei dispositivi medici ai
produttori/fornitori degli stessi.
39. - E' vero che, come si e' detto, il governo dei dispositivi
medici si svolge ed articola in una serie molteplice e variegata di
attivita' di carattere preliminare e preparatorio rispetto a quella
immediatamente preordinata alla organizzazione ed esecuzione della
prestazione assistenziale, di cui il dispositivo medico costituisce
lo strumento esecutivo o comunque il mezzo per assicurarne
l'efficacia e l'appropriatezza (si pensi, esemplificativamente, alle
indagini cliniche preordinate alla immissione in commercio di un
dispositivo medico, previste dall'art. 16 decreto legislativo n.
137/2022), e che sovente il risultato di tali attivita' non raggiunge
l'utente finale ne' soddisfa il suo bisogno assistenziale, ma si
esaurisce nel rapporto tra azienda produttrice di dispositivi medici
ed organi di controllo e vigilanza, impegnando conseguentemente,
anche dal punto di vista finanziario, l'apparato pubblico preposto al
governo dei dispositivi medici senza che alcun diretto beneficio ne
discenda a vantaggio della collettivita'.
Tuttavia, non solo le suddette attivita' sono comunque
strumentali alla immissione sul mercato di dispositivi rispondenti ad
elevati requisiti di qualita' ed efficienza, con i connessi (anche se
indiretti) benefici per la collettivita', ma delle stesse non
beneficiano le imprese che commercializzano i medesimi dispositivi,
le quali - come meglio si dira' infra - si collocano all'ultimo
livello della relativa catena produttivo-distributiva.
40. - In ogni caso, anche a voler valorizzare nella sua piu'
ampia latitudine la componente solidaristica intrinseca ad un sistema
di relazioni economiche che, come quello concernente i dispositivi
medici ed i dispositivi medico-diagnostici in vitro, gravita
funzionalmente intorno alla tutela della salute, non puo' non
richiamarsi, sulla scorta della citata giurisprudenza costituzionale,
la duplice anima del principio di capacita' contributiva.
40.1. - Questo, sebbene orientato all'attuazione dei diritti
economici e sociali secondo criteri di solidarieta' ed uguaglianza,
presuppone pur sempre l'accertamento della «idoneita' soggettiva
all'obbligazione tributaria» in capo al contribuente, ovvero una
peculiare condizione economica che lo distingue dalla collettivita' e
giustifica la creazione, in via eccezionale perche' derogatoria delle
generali caratteristiche di universalita' ed uniformita' del sistema
tributario, di un microsistema impositivo che in quella condizione
possa rinvenire il suo indispensabile supporto costituzionale.
40.2. - Di tale condizione non risulta tuttavia esservi traccia
evidente con riguardo al tributo in parola, sia in generale sia, a
fortiori, con riferimento ai produttori/fornitori che forniscono i
dispositivi medici al SSN (ovvero, in una prospettiva di carattere
oggettivo, nell'attivita' di fornitura di tali dispositivi al SSN).
Come si e' detto, infatti, tale tipologia di forniture presuppone
lo svolgimento di gare, improntate al principio di concorrenzialita',
ed il conseguimento dell'aggiudicazione, quale che sia il metodo
prescelto dalla stazione appaltante, richiede un attento
bilanciamento da parte dei concorrenti tra elementi qualitativi ed
economici delle offerte, nell'ambito del quale l'aspirazione alla
massimizzazione dell'utile e' inevitabilmente controbilanciato
dall'esigenza di assicurare la competitivita' delle stesse.
40.3. - A cio' deve aggiungersi che le funzioni di Governo che
presentano un piu' immediato nesso strumentale con l'interesse
individuale dei fornitori/fabbricanti costituiscono oggetto di un
autonomo sistema di finanziamento, basato su criteri di tipo
tariffario, cui si riferiscono gli articoli 111, comma 1, e 104,
comma 1, identicamente formulati, rispettivamente del regolamento
2017/745/UE e del regolamento 2017/746/UE, ai sensi dei quali «il
presente regolamento non pregiudica la possibilita' che gli Stati
membri riscuotano tariffe per le attivita' stabilite nel presente
regolamento, purche' l'entita' delle tariffe sia stabilita in maniera
trasparente e sulla base dei principi del recupero dei costi».
40.4. - In aderenza alla suddetta indicazione unionale, il
legislatore nazionale ha fissato il principio della remunerazione a
tariffa delle attivita' aventi ad oggetto l'erogazione di servizi di
carattere individuale.
Specificamente, l'art. 19, comma 5, decreto legislativo n.
137/2022, dispone che «i costi delle attivita' di verifica,
accertamento e controllo svolte dal Ministero della salute sono a
carico dell'operatore economico»; l'art. 30, comma 1, decreto
legislativo n. 137/2022, ha disposto che «con uno o piu' decreti del
Ministro della salute, adottati di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, sono determinate, sulla base del costo
effettivo del servizio reso, le tariffe per le attivita' previste dal
regolamento e le relative modalita' di pagamento, da aggiornare con
cadenza almeno triennale».
In attuazione della citata disposizione e' stato emanato il
decreto ministeriale 7 agosto 2025, recante «Determinazione delle
tariffe per i servizi resi nell'ambito del regolamento (UE) 2017/745
relativo ai dispositivi medici».
40.5. - Residuano quindi, quali funzioni al cui finanziamento e'
destinato il Fondo, quelle sole che interessano trasversalmente ed
indivisibilmente tutti gli operatori del settore: cio' che induce a
dubitare della ragionevolezza della scelta di porre a carico dei
medesimi soggetti, gia' sottoposti al pagamento di tariffe per le
attivita' di carattere individuale e per una quota residuale delle
funzioni di governo del settore, un ulteriore prelievo di natura
tributaria, derogando ai richiamati principi di universalita' ed
uniformita' che informano l'imposizione tributaria.
41. - Peraltro, a differenza che nelle ipotesi esaminate dalla
Corte costituzionale ed innanzi richiamate, in cui le attivita' al
cui finanziamento era destinato il prelievo avevano carattere
oggettivamente circoscritto ed era conseguentemente determinato - o
quantomeno determinabile - il relativo fabbisogno finanziario, quelle
inerenti al governo dei dispositivi medici sono determinabili - e
sono state di fatto determinate in sede di decretazione ministeriale
- solo a posteriori, sulla scorta di una inedita inversione del
percorso decisionale che presiede alla istituzione di un tributo di
scopo, il quale dovrebbe muovere dalla ricognizione delle esigenze di
finanziamento (al netto di quelle cui si provveda aliunde, come nella
specie con lo strumento tariffario), per poi approdare alla esatta
determinazione dei mezzi con i quali soddisfarle.
41.1. - Nella fattispecie in esame, invero, l'istituzione del
Fondo e' coincisa con la ridefinizione, sulla spinta dei citati
regolamenti UE, delle funzioni di Governo in questione, in una fase
quindi in cui non era possibile determinare univocamente l'ammontare
delle risorse derivante dall'integrazione tra l'ordinamento nazionale
e quello unionale e necessarie a garantire l'effettivita' della
stessa, nel segno della previsione europea (art. 101 del regolamento
2017/745/UE) secondo cui «Gli Stati membri designano l'autorita' o le
autorita' competenti per l'attuazione del presente regolamento. Essi
attribuiscono a tali autorita' le facolta', le risorse, le
attrezzature e le conoscenze necessarie per l'adeguato espletamento
dei loro compiti a norma del presente regolamento».
41.2. - Del resto, l'assenza di una chiara percezione
dell'apporto finanziario necessario all'esercizio di quelle funzioni
- con le conseguenti ricadute sulla effettiva necessita' di istituire
un apposito Fondo per farvi fronte e sulla corretta determinazione
della misura del contributo, e, quindi, sulla ragionevolezza delle
relative disposizioni - emerge chiaramente dalla Relazione tecnica a
corredo del disegno di legge delega, nella quale si opera la stima
del gettito presumibilmente derivante dal Fondo ma non del fabbisogno
finanziario delle autorita' preposte all'esercizio delle funzioni di
Governo.
41.3. - Da questo punto di vista, non puo' nemmeno trascurarsi
che trattasi di competenze svolte, in maniera promiscua ed
indistinta, da parte degli stessi organi amministrativi deputati allo
svolgimento di altre funzioni inerenti al settore sanitario (si pensi
tra tutti alla Direzione generale dei dispositivi medici e del
servizio farmaceutico del Ministero della salute, di cui si occupa
l'art. 5 del decreto ministeriale 29 dicembre 2023).
Invero, proprio la difficile separazione, finanziaria e
contabile, delle attivita' relative al governo dei dispositivi medici
rispetto alle altre svolte dalle medesime unita' organizzative della
pubblica amministrazione rende evanescente la finalita' del tributo
in questione, finalita' che, invece, costituisce un elemento
essenziale dei tributi di scopo e presupporrebbe la chiara
identificazione sia delle attivita' al cui finanziamento esso e'
destinato che del relativo fabbisogno finanziario.
42. - I precedenti rilievi inducono a porre in evidenza un
ulteriore profilo di irragionevolezza delle disposizioni in esame, in
quanto non derivanti da un adeguato ed equilibrato bilanciamento tra
le esigenze finanziarie dell'amministrazione e l'interesse delle
imprese del settore ad esercitare il loro diritto di iniziativa
economica senza condizionamenti non direttamente imposti dal
perseguimento di obiettivi socialmente rilevanti.
42.1. - Invero, a fronte di un apporto tributario non calibrato,
sulla scorta di stime effettive e documentate, rispetto al fabbisogno
finanziario del settore pubblico che dovrebbe beneficiarne (e che
quindi, a contrario, non risulta nemmeno commisurato in termini tali
da garantirne l'autonomia finanziaria), viene imposto agli operatori
economici interessati o di subire l'impatto economico negativo
dell'obbligo di versamento - con i conseguenti effetti perturbatori
sulla valutazione di convenienza sottesa alla scelta di partecipare
alle gare, fino ad arrivare, laddove ne derivi una significativa
erosione dell'utile atteso, alla diminuzione del relativo tasso di
concorrenzialita' - o di trasferirne i costi sugli acquirenti, con i
conseguenti effetti negativi sui complessivi equilibri di bilancio e
l'azzeramento dell'effetto utile che la creazione del Fondo dovrebbe
determinare (manlevando la fiscalita' generale della quota
corrispondente all'apporto del Fondo).
43. - I dubbi di questo giudice in ordine alla legittimita'
costituzionale delle disposizioni in discorso non attengono, come si
e' visto finora, solo alla esistenza di una idonea ratio
giustificativa, ma anche al modo con il quale il legislatore ha
strutturato la fattispecie impositiva, nel segno della verifica della
«sussistenza di un rapporto di connessione razionale e di
proporzionalita' tra il mezzo predisposto dal legislatore e il fine
che lo stesso ha inteso perseguire» (cfr. la citata sentenza della
Corte costituzionale n. 111 del 2024): cio' con particolare riguardo
alla limitazione del fatturato rilevante a quello derivante dalla
vendita diretta di dispositivi medici e dispositivi
medico-diagnostici in vitro al SSN.
44. - In via preliminare, occorre chiarire che, laddove il
legislatore fa riferimento al «fatturato derivante dalla vendita al
SSN dei dispositivi medici», intende circoscrivere la base
applicativa del tributo alle forniture di cui siano destinatari gli
enti pubblici titolari di funzioni e servizi sanitari e non le
istituzioni private operanti in regime autorizzatorio o di
accreditamento.
44.1. - Concorrono in tale direzione interpretativa molteplici
indici normativi, tra i quali:
l'art. 8-quater, comma 2, decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, il quale, nel prevedere che «La qualita' di soggetto
accreditato non costituisce vincolo per le aziende e gli enti del
Servizio sanitario nazionale a corrispondere la remunerazione delle
prestazioni erogate, al di fuori degli accordi contrattuali di cui
all'art. 8-quinquies», chiaramente distingue tra gli enti del SSN ed
i soggetti accreditati delegati all'esercizio di funzioni sanitarie;
l'art. 1, comma 417, legge 30 dicembre 2025, n. 199, il
quale, nello stabilire, come gia' ricordato, che «L'espressione
«vendita al Servizio sanitario nazionale», di cui agli articoli 15,
comma 2, lettera h), della legge 22 aprile 2021, n. 53, e 28, comma
1, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, si intende riferita
alla sola vendita diretta al Servizio sanitario nazionale», vuole
evidentemente escludere dal perimetro applicativo del Fondo le
vendite «indirette» al SSN, ovvero quelle mediate dagli acquisti
effettuati direttamente dai soggetti accreditati.
45. - Cio' premesso, deve osservarsi che le attivita' in cui si
compendia il governo dei dispositivi medici - vuoi che precedano,
vuoi che accompagnino e vuoi che seguano l'immissione sul mercato dei
dispositivi medici - non sono strettamente correlate alla fase di
finalizzazione commerciale della sequenza produttiva-distributiva, la
quale semmai presuppone il possesso da parte dei dispositivi oggetto
di fornitura di tutti i requisiti di conformita' e di tutte le
certificazioni richieste dalla disciplina vigente (che, nell'ambito
delle procedure di gara espletate dalla P.A., rappresentano
altrettanti requisiti minimi dei beni che ne costituiscono oggetto,
solitamente previsti a pena di esclusione).
45.1. - Ebbene, proprio perche' quelle attivita' prescindono da
uno specifico collegamento con la commercializzazione dei
dispositivi, in quanto vengono svolte a monte o a latere della
stessa, esse prescindono dalla natura - pubblica o privata - del
futuro acquirente: pertanto, non presenta una plausibile
giustificazione far gravare i relativi oneri sulle sole imprese che
concludono la filiera commerciale e, peraltro, solo su quelle che, a
tal fine, entrano in contatto con l'acquirente finale pubblico.
45.2. - Del resto, lo stesso legislatore, evidentemente conscio
che le attivita' che sono alla base delle funzioni di Governo del
settore non sono (o comunque non sono solo) quelle di carattere
commerciale, ha ricompreso nell'ambito dei contribuenti, almeno
astrattamente, anche i «produttori».
Questi tuttavia, di per se' considerati (e quindi laddove non
assumano anche la veste di «fornitori» e non maturino un fatturato
derivante dalla vendita di dispositivi medici al SSN), restano
sottratti a qualsiasi obbligo contributivo: invero, sebbene le
disposizioni in questione imputino quest'ultimo sia alle imprese che
«producono» sia a quelle che «commercializzano» dispositivi medici,
evidentemente sul presupposto che l'attivita' di entrambe costituisca
oggetto, indirettamente o indirettamente, delle funzioni di Governo,
esso finisce di fatto per gravare esclusivamente sulle seconde,
essendo la base imponibile del tributo collegata al fatturato
derivante dalla vendita («diretta», come chiarito in sede di
interpretazione autentica dal citato art. 1, comma 417, legge n.
199/2025) di dispositivi medici al SSN.
46. - Dai rilievi che precedono discende che non risulta avere
una plausibile giustificazione oggettiva far gravare il prelievo in
discorso sui soli fornitori e non sugli operatori che svolgono
esclusivamente l'attivita' di produzione dei dispositivi medici
nonche', tra i primi, sui soli soggetti che riforniscono la pubblica
amministrazione e non su quelli che, ad esempio, svolgano l'attivita'
di commercializzazione a favore di soggetti privati accreditati o
semplicemente autorizzati, anch'essi trovandosi - in quanto ne
traggono indirettamente beneficio o comunque sono destinatari delle
relative funzioni di Governo - in una relazione speciale con queste
ultime, ove in essa debba rinvenirsi il titolo giustificativo del
tributo.
46.1. - Nemmeno, da quest'ultimo punto di vista, puo' attribuirsi
rilievo decisivo, ad avviso del Collegio, al fatto che, come dedotto
dalla difesa erariale (sebbene senza specifiche allegazioni
probatorie), quelle a favore del SSN sono quantitativamente
prevalenti (nella misura di circa il 75%), nell'ambito delle
complessive forniture di dispositivi medici e di dispositivi
medico-diagnostici in vitro, dal momento che, proprio perche' non e'
instaurabile una rigida correlazione tra categorie di fornitori e
destinatari delle forniture, e quindi ciascun fornitore puo' trovarsi
a fornire strutture sanitarie pubbliche o private, non e' possibile
individuare a priori una tipologia di fornitori che impegnano
maggiormente le attivita' di Governo e dei dispositivi medici e nei
cui soli confronti sia individuabile l'indice di capacita'
contributiva giustificativo del prelievo.
46.2. - La capacita' contributiva, invero, nella prospettiva
costituzionale, e' attributo soggettivo, sub specie, come si e'
detto, di «idoneita' soggettiva all'obbligazione di imposta», per cui
non si presta ad accertamenti «a geometria variabile», a seconda
cioe' della mutevole posizione che la singola impresa occupa nel
settore di riferimento.
46.3. - Peraltro, come si e' detto, le attivita' di
sperimentazione, produzione e messa in commercio dei dispositivi
medici si collocano a monte di quelle di vera e propria
commercializzazione, per cui le stesse «impegnano» le funzioni di
Governo del settore indipendentemente da quelli che saranno gli
sbocchi commerciali - ed a favore di quali soggetti questi opereranno
- dei prodotti di quelle attivita'.
46.4. - Da questo punto di vista, le disposizioni in esame, alla
luce della giustificazione che ne offre la difesa erariale,
tradiscono anche la loro contraddittorieta' - indice a sua volta di
irrazionalita' e arbitrarieta' legislativa - laddove, pur
testualmente attribuendo al fatturato derivante dalla vendita di
dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro a favore
del SSN valore di mero parametro di commisurazione (o base
imponibile) del tributo, nel valorizzare - secondo la prospettazione
difensiva erariale - il ruolo asseritamente preminente delle
forniture con il SSN anche ai fini della giustificazione dello stesso
(essendo, si sostiene, quelle che maggiormente «impegnano» le
autorita' preposte al governo del settore), trascurano che, in
realta', l'oggetto delle funzioni di governo dei dispositivi medici
non e' l'attivita' di commercializzazione, quale che sia il suo
destinatario (pubblico o privato), ma l'attivita' di sperimentazione,
produzione e messa a disposizione che la precede o l'accompagna.
46.5. - Peraltro, la differenziazione tra settore pubblico e
privato, ai fini applicativi del tributo in discorso, confligge con
il principio costantemente affermato da questo Consiglio di Stato,
nel senso che «gli operatori privati - in quanto impegnati, insieme
alle strutture pubbliche, a garantire l'essenziale interesse pubblico
alla corretta ed appropriata fornitura del primario servizio della
salute - non possono considerarsi estranei ai vincoli oggettivi e
agli stati di necessita' conseguenti al Piano di rientro, al cui
rispetto la regione e' obbligata» (ex multis, Consiglio di Stato,
Sezione III, 14 maggio 2025, n. 4124): cio' a dimostrazione del fatto
che tra settore pubblico e privato del complessivo sistema sanitario
non e' tracciabile una linea di demarcazione cosi' rigida ed
assoluta, con la conseguente irragionevolezza della scelta di
escludere dalla relativa fonte di finanziamento le transazioni
commerciali che si esauriscono, anche soggettivamente, in un ambito
interamente privatistico.
47. - Infine, un ulteriore profilo di divergenza tra l'intentio
legislativa e la concreta configurazione del tributo attiene
all'ambito oggettivo delle operazioni imponibili, circoscritto dal
legislatore a quelle di vendita, con esclusione quindi di quelle
consistenti, ad esempio, nelle forme contrattuali attributive del
solo godimento dei dispositivi medici (anche a favore di enti del
SSN).
47.1. - Deve invero osservarsi che, quali che siano i profili
differenziali tra le diverse fattispecie contrattuali sulla base
delle quali la disponibilita' dei dispositivi medici viene acquisita
dal SSN, sui quali pone l'accento il Tribunale amministrativo
regionale al fine di giustificare il diverso trattamento riservato
dal legislatore alle due tipologie di operazioni commerciali, resta
il fatto che il relativo fatturato concorre indistintamente a dare la
misura della presenza dei relativi fornitori nel mercato di
riferimento e, quindi, ad integrare il requisito di capacita'
contributiva che si e' ipotizzato - pur dubitandosi della relativa
legittimita' costituzionale - essere sotteso al tributo in questione,
correlato al rapporto causale tra l'attivita' svolta dalle imprese
del settore e la necessita' di esercitare adeguate funzioni di
Governo sullo stesso ovvero al vantaggio che da tali funzioni
traggono, indirettamente, gli operatori che collocano sul mercato i
relativi prodotti.
48. - Sempre sul versante dei profili discriminatori del prelievo
occorre soffermarsi anche sui possibili riflessi transfrontalieri
deteriori del contributo al Fondo la cui applicazione agli operatori
residenti negli altri Stati membri, ma privi di sede o stabile
organizzazione in Italia, e' stata messa in dubbio nel corso
dell'udienza pubblica da parte degli appellanti.
Segnatamente, in assenza di una disciplina ad hoc sull'efficacia
territoriale della misura impositiva - al pari dell'art. 23,
T.U.I.R., ad esempio - e' lecito dubitare che l'impresa non stabilita
nel territorio nazionale che effettui una o piu' forniture isolate al
S.S.N. resti soggetta all'obbligo di versamento al fondo in analogia
col regime di reverse charge delineato dall'art. 17, comma 2, decreto
del Presidente della Repubblica n. 633/1972 in materia di IVA, che
sostanzialmente esenta il cedente intracomunitario e trasla l'onere
fiscale direttamente in capo al cessionario, in disparte ogni
considerazione sull'effettivita' dell'imposizione in tali ipotesi di
piu' ardua esigibilita'.
I prevedibili riflessi distorsivi sul piano dell'assetto
concorrenziale nel mercato delle commesse pubbliche a livello
unionale per dispositivi medici sarebbero di immediata evidenza in
guisa da acuire intollerabilmente il carattere ingiustificatamente
discriminatorio dell'opzione impositiva de qua.
49. - I rilievi che precedono non possono non concretizzare
altrettanti profili di discrepanza tra la ratio giustificativa del
tributo, come innanzi individuata, e la struttura della fattispecie
tributaria destinata a scandirne la concreta applicazione, dal
momento che, sebbene il legislatore si dimostri consapevole del fatto
che le funzioni di Governo hanno ad oggetto attivita' che si
collocano a monte di quella di vera e propria commercializzazione e
che comunque prescindono da quest'ultima (si pensi a quella di
implementazione e gestione della banca dati nazionale di cui all'art.
14, decreto legislativo n. 137/2022, alla cui alimentazione concorre
essenzialmente, ai sensi del comma 1, «il distributore che mette a
disposizione dispositivi medici») e pur individuando tra i soggetti
passivi del tributo anche i «produttori», fa ricadere l'obbligo di
versamento del tributo esclusivamente sui fornitori, limitatamente
per di piu', come si e' visto, a quelli che eseguono l'attivita' di
vendita a favore del SSN.
50. - Deve solo aggiungersi che i dubbi prospettati non sono
attenuati dal fatto che l'obbligo di versamento e' parametrato ad una
percentuale decimale del fatturato derivante dalla vendita di
dispositivi medici al SSN, sia perche' essa, rapportata ad un
fatturato ingente quale e' quello pacificamente derivante dalla
vendita di dispositivi medici (pari, come si evince dagli atti, a 6
miliardi di euro annui), da' luogo comunque ad esborsi significativi
a carico dei contribuenti, sia perche' nel sindacato che la Corte
costituzionale esercita nel segno dello scrutinio di compatibilita'
con il principio di capacita' contributiva non sono necessariamente
presenti valutazioni inerenti al quantum dell'imposizione (che puo'
semmai rilevare a supporto di distinti o ulteriori rilievi di
incostituzionalita', quando sia tale da determinare il carattere
abnorme del tributo).
51. - La disamina del contributo al Fondo dei dispositivi medici
e dei profili di contrasto con i pertinenti valori costituzionali,
fin qui condotta in una prospettiva di carattere endogeno alle
disposizioni rilevanti, deve ora soffermarsi su quelli di ordine
esogeno, ovvero relativi all'evoluzione normativa che ha interessato
il settore in questione, in quanto atti a lumeggiarne, in una alla
evidenziata carenza di una valida ratio giustificativa, il carattere
sostanzialmente vessatorio per le imprese del settore.
Deve invero considerarsi che il contributo de quo rappresenta
solo l'ultimo episodio di una sequenza di misure di prelievo forzoso
che il legislatore ha introdotto nel settore dei dispositivi medici e
che vanno ad aggiungersi ai tributi propri della fiscalita' generale
(IRPEF, IRES, IRAP, IVA).
51.1. - In ordine diacronico, viene dapprima in rilievo l'obbligo
per le imprese del settore di versare ogni anno il 5,5% delle spese
sostenute per le attivita' promozionali dei dispositivi medici,
introdotto dall'art. 1, comma 409, lettera c) e d) della legge n.
266/2005: obbligo che, a differenza di quello di cui si tratta, e'
stato posto a carico delle «aziende che producono o commercializzano
in Italia dispositivi medici, compresi i dispositivi
medico-diagnostici in vitro e i dispositivi su misura», senza
distinzione alcuna tra chi rifornisce il S.S.N. e chi si rivolge al
mercato della sanita' privata.
In piu', la norma primaria ha anche dettagliato la destinazione
contabile del gettito di tale contribuzione, diretta al
«miglioramento e il potenziamento della attivita' del settore dei
dispositivi medici, con particolare riguardo alle attivita' di
sorveglianza del mercato, anche attraverso l'aggiornamento e la
manutenzione della classificazione nazionale dei dispositivi e la
manutenzione del repertorio generale [...], alla attivita' di
vigilanza sugli incidenti, alla formazione del personale ispettivo,
all'attivita' di informazione nei riguardi degli operatori
professionali e del pubblico, alla effettuazione di studi in materia
di valutazione tecnologica, alla istituzione di registri di patologie
che implichino l'utilizzazione di dispositivi medici, nonche' per la
stipula di convenzioni con universita' e istituti di ricerca o con
esperti del settore e per iniziative che favoriscano il completamento
e il miglioramento della rete di assistenza e di vendita costituita
dalle farmacie territoriali».
Ebbene, non puo' sfuggire all'interprete la spiccata affinita' o
sovrapponibilita' concettuale di tali funzioni con quelle enucleate
dal decreto del Ministro della salute 29 dicembre 2023, odiernamente
impugnato, a riprova che non solo l'istituzione del Fondo non nasce
da una visione chiara delle esigenze finanziarie del settore, gia'
alimentato con la suddetta contribuzione, ma anche che il richiamo
alle finalita' degli obblighi contributivi in discorso appare un modo
solo nominale per giustificare via via nuove forme impositive prive,
in realta', di una effettiva correlazione con quelle dichiarate
finalita'.
51.2. - Dipoi, si e' affacciato sul proscenio normativo il
«famigerato» payback dei dispositivi medici, introdotto dall'art.
9-ter del decreto-legge n. 78 del 2015, come convertito, che ha posto
a carico delle aziende fornitrici di dispositivi medici per il
Servizio sanitario nazionale una quota di quanto necessario a
ripianare lo sforamento del tetto di spesa imposto alle Regioni per i
relativi acquisti secondo un andamento crescente nel tempo (pari al
40 per cento nell'anno 2015, al 45 per cento nell'anno 2016 e al 50
per cento nell'anno 2017 e successivi).
Come noto, il meccanismo di ripiano e' stato attuato solo con
decreto del Ministro della salute 6 luglio 2022, limitatamente alle
annualita' 2015, 2016, 2017 e 2018, mentre l'art. 3-bis, comma 1, del
decreto-legge 10 maggio 2023, n. 51 - lo stesso recante, all'art. 15,
la norma di delegazione che costituisce il perno del congegno
impositivo in discussione -, ha previsto la possibilita' di
modificare la vigente disciplina sul controllo della spesa in materia
di dispositivi medici nelle more della «definizione di una nuova
disciplina per la gestione della spesa relativa ai dispositivi
medici, che consideri le evoluzioni tecnologiche e le innovazioni nel
settore, anche tenendo conto delle iniziative dirette a promuovere
l'attuazione del programma di valutazione delle tecnologie sanitarie
(Health technology assessment) di cui all'art. 22 del decreto
legislativo 5 agosto 2022, n. 137, e all'art. 18 del decreto
legislativo 5 agosto 2022, n. 138».
Orbene, la Corte costituzionale, con sentenza n. 140 del 2024, ha
configurato tale meccanismo come contributo di solidarieta' sorretto
da finalita' di utilita' sociale volte a garantire la
razionalizzazione della spesa sanitaria - peraltro strettamente
funzionale anche alla tutela della salute - e ne ha ravvisato il
carattere non sproporzionato ne' irragionevole, anche a mente
dell'intervento mitigativo di cui all'art. 8, comma 3, del
decreto-legge n. 34 del 2023 (riduzione al 48 per cento della quota),
esteso perequativamente in sede pretoria a tutte le aziende
fornitrici di dispositivi medici in virtu' della sentenza della Corte
costituzionale. n. 139 del 2024.
51.3. - Il payback per i dispositivi medici, nella sua versione
rimaneggiata dagli interventi ortopedici del legislatore e del
giudice delle leggi, non e' stato formalmente abrogato (l'art. 9-ter,
comma 9, decreto-legge n. 78/2015 fissa la quota di ripiano in misura
pari «al 50 per cento a decorrere dall'anno 2017»), ancorche' non
constino ulteriori interventi implementativi all'infuori del decreto
ministeriale del 2022.
51.4. - Pur configurandosi come contributo di solidarieta' in
caso di sforamento dei tetti - dunque in via del tutto eventuale - e
non gia' come forma di prelievo tributario, il payback si rivolge
alla stessa platea incisa dal contributo al Fondo dei dispositivi
medici, ossia alle «aziende fornitrici di dispositivi medici» al SSN
e assume come parametro di commisurazione della quota di ripiano
proprio il «fatturato sul totale della spesa per l'acquisto di
dispositivi medici a carico del Servizio sanitario regionale».
Inoltre, le sorti dei due istituti si intrecciano, in certo
senso, a doppio filo in sede contabile atteso che l'art. 7 del
decreto-legge 30 giugno 2025, come convertito, ha disposto al comma 1
un ulteriore «sconto» sugli obblighi di payback, decurtati infine al
25%, e al comma 7 ha previsto che ai corrispondenti oneri si provveda
«quanto a 10 milioni di euro mediante corrispondente utilizzo della
quota del fondo per il governo dei dispositivi medici, di cui
all'art. 28, comma 1, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137,
destinata alla Direzione generale dei dispositivi medici e del
servizio farmaceutico del Ministero della salute».
51.5. - In altre parole, i due istituti - il Fondo ed il payback
- si atteggiano contabilmente come «vasi comunicanti», con i
conseguenti risvolti negativi per la credibilita' del sistema
complessivo e, in particolare, delle finalita' dichiaratamente
sottese al prelievo in esame.
51.6. - La stratificazione di forme di prelievo patrimoniale,
vuoi di indole tributaria (il contributo sulle spese promozionali e
quello al Fondo de quo), vuoi di matrice solidaristica (il cd.
payback), oltre a tradire la disorganicita' di un disegno legislativo
unificato solo da una logica di recupero di risorse economiche a
carico di una ristretta categoria di operatori economici, non puo'
non generare un effetto cumulativo che trascende il peso economico
della singola misura e che deve essere tenuto in considerazione in
sede di valutazione della coerenza dell'ultimo contributo con la
capacita' contributiva di imprese gia' attinte da altri tributi.
52. - A cio' si aggiunga che anche il legislatore, in occasione
dell'ultima delega fiscale, recata dalla legge 9 agosto 2023, n. 111,
ha suggellato tra i principi generali del diritto tributario
nazionale i criteri direttivi generali, fermi restando i principi
della progressivita' e dell'equita' del sistema tributario, di
«stimolare la crescita economica [...] attraverso l'aumento
dell'efficienza della struttura dei tributi e la riduzione del carico
fiscale, soprattutto al fine di sostenere [...] le imprese» (art. 2,
comma, 1 lettera a)) e di «rivedere gli adempimenti dichiarativi e di
versamento a carico dei contribuenti prevedendo la riduzione degli
oneri documentali anche mediante il rafforzamento del divieto, per
l'amministrazione finanziaria, di richiedere al contribuente
documenti gia' in suo possesso» (art. 2, comma 1, lettera e), n. 1):
obiettivi che sono irrimediabilmente frustrati da scelte impositive,
come quella sotto scrutinio, di segno particolaristico, a carico di
una materia imponibile gia' impattata da altre forme di prelievo e
accompagnate da ulteriori oneri amministrativi, come la nuova
autodichiarazione da rendersi su base annuale ex art. 2, comma 2, del
decreto ministeriale impugnato.
53. - Conclusivamente, si ritiene, per le su esposte ragioni, di
sollevare la questione di costituzionalita' degli articoli 15, comma
2, lettera h), della legge 22 aprile 2021, n. 53, 28, comma 1, del
decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, e 24 del decreto
legislativo 5 agosto 2022, n. 138 per violazione degli articoli 3 e
53 della Costituzione.
54. - Si sospende conseguentemente la decisione nel presente
giudizio in attesa della pronunzia della Corte costituzionale.
55. - Resta riservata al definitivo ogni pronuncia sul merito e
sulle spese.
P. Q. M.
Il Consiglio di Stato - Sezione III - previa riunione dei ricorsi
indicati in epigrafe, ritenutane la rilevanza e la non manifesta
infondatezza, solleva, nei termini dianzi indicati, questione di
legittimita' costituzionale degli articoli 15, comma 2, lettera h),
della legge 22 aprile 2021, n. 53, 28, comma 1, del decreto
legislativo 5 agosto 2022, n. 137, e 24 del decreto legislativo 5
agosto 2022, n. 138 per violazione degli articoli 3 e 53 della
Costituzione.
Sospende il giudizio in corso sino all'esito del giudizio
incidentale di legittimita' costituzionale.
Dispone che, a cura della segreteria, gli atti siano
immediatamente trasmessi alla Corte costituzionale, che la presente
ordinanza sia notificata alle parti in causa nonche' al Presidente
del Consiglio dei ministri e che sia comunicata ai Presidenti delle
due Camere del Parlamento.
Cosi' deciso in Roma nella Camera di consiglio del giorno 12
febbraio 2026 con l'intervento dei magistrati:
Rosanna De Nictolis - Presidente;
Giovanni Pescatore - consigliere;
Ezio Fedullo - consigliere, estensore;
Giovanni Tulumello - consigliere;
Antonio Massimo Marra - consigliere.
Il Presidente: De Nictolis
L'estensore: Fedullo