Reg. ord. n. 60 del 2026 pubbl. su G.U. del n.

Ordinanza del Consiglio di Stato  del 28/02/2026

Tra: Roche Diagnostics spa, 3d System srl, ASSO Hospital s.r.l. ed altri 107  C/ Ministero della salute, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Ministero dell'Economia e delle Finanze ed altri 5

Oggetto:

Sanità – Servizio sanitario nazionale (SSN) – Dispositivi medici – Previsione che il sistema di finanziamento del governo di tali dispositivi avviene attraverso il versamento da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici di una quota non superiore allo 0,75 per cento del fatturato, al netto dell’imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al Servizio sanitario nazionale dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature – Prevista istituzione, nello stato di previsione del Ministero della salute, del fondo per il governo dei dispositivi medici alimentato ai sensi dell’art. 15, comma 2, lettera h), della legge n. 53 del 2021 – Previsione che tale fondo è alimentato con le medesime modalità anche dalle aziende che producono o commercializzano dispositivi medico-diagnostici in vitro ed è ripartito con le medesime modalità di cui al decreto legislativo attuativo della legge n. 53 del 2021 – Denunciata disciplina che pone a carico degli operatori del settore, già sottoposti al pagamento delle tariffe per le attività di carattere individuale e per una quota residuale delle funzioni di governo del settore, un ulteriore prelievo di natura tributaria, in spregio ai principi di universalità e uniformità che informano l’imposizione tributaria – Disposizioni che non determinano un adeguato ed equilibrato bilanciamento tra le esigenze finanziarie dell’amministrazione e l’interesse delle imprese del settore a esercitare il loro diritto di iniziativa economica – Normativa priva di una plausibile giustificazione poiché fa gravare il prelievo tributario solo sui fornitori e non sugli operatori che svolgono esclusivamente l’attività di produzione dei dispositivi medici nonché, tra i primi, sui soli soggetti che riforniscono la pubblica amministrazione e non su quelli che svolgono attività di commercializzazione a favore di soggetti privati accreditati – Violazione del principio di ragionevolezza – Prelievo patrimoniale di indole tributaria introdotto da un disegno legislativo disorganico, unificato solo da una logica di recupero di risorse economiche a carico di una ristretta categoria di operatori economici, generando un effetto cumulativo che trascende il peso economico della singola misura – Scelta impositiva di segno particolaristico, a carico di una materia imponibile già impattata da altre forme di prelievo e accompagnate da ulteriori oneri amministrativi – Lesione dei principi della progressività e dell’equità del sistema tributario – Violazione della capacità contributiva.