È costituzionalmente illegittimo l'art. 35 della legge della Regione Emilia-Romagna 22 dicembre 2009, n. 24, che introduce il comma 3-bis dell'art. 36 della legge della Regione Emilia-Romagna 29 dicembre 2006, n. 20, il quale attribuisce alla Regione il potere di prevedere, in fase di aggiornamento del Prontuario terapeutico regionale e avvalendosi della Commissione regionale del farmaco, «l'uso di farmaci anche al di fuori delle indicazioni registrate nell'autorizzazione all'immissione in commercio, quando tale estensione consenta, a parità di efficacia e di sicurezza rispetto a farmaci già autorizzati, una significativa riduzione della spesa farmaceutica a carico del Servizio sanitario nazionale e tuteli la libertà di scelta terapeutica da parte dei professionisti del SSN». E' infatti evidente il contrasto tra la norma regionale e le disposizioni statali espressione di principi fondamentali della materia "tutela della salute", in quanto la norma impugnata individua condizioni diverse rispetto a quelle stabilite dal legislatore per l'uso dei farmaci al di fuori delle indicazioni registrate nell'AIC, in particolare, laddove le disposizioni statali circoscrivono il ricorso ai farmaci cd. off label a condizioni eccezionali e ad ipotesi specificamente individuate, mentre la norma regionale introduce una disciplina generalizzata in ordine all'indicato utilizzo dei farmaci, rimettendo i criteri direttivi alla Commissione regionale del farmaco, così eludendo il ruolo che la legislazione statale attribuisce all'Agenzia Italiana del Farmaco nella materia considerata.

In tema v. citate sentenze nn. 282/2002 e 185/1998.