Reg. ord. n. 151 del 2026 pubbl. su G.U. del 30/09/2026 n. 39
Ordinanza del Tribunale amministrativo regionale per il Lazio del 02/07/2026
Tra: Bayer Ag C/ AIFA- Agenzia italiana del farmaco, Ministero della salute, Ministero dell'economia e delle finanze ed altri 32
Oggetto:
Sanità pubblica – Servizio sanitario nazionale (SSN) – Spesa farmaceutica per acquisti diretti – Previsioni che pongono in maniera continuativa nel tempo a carico delle aziende farmaceutiche una quota pari al cinquanta per cento del superamento del tetto di tale spesa – Sistema normativo irragionevole che incide sull’attività imprenditoriale, attraverso prescrizioni ripetitive le quali impongono una prestazione patrimoniale strutturale e senza limiti di tempo, che si risolve in una misura ordinaria di finanziamento della spesa sanitaria, priva di vocazione solidaristica – Irragionevolezza e sproporzione del meccanismo, in considerazione della sua incidenza sul sistema di acquisto dei farmaci mediante gare pubbliche e negoziazione del prezzo – Meccanismo del c.d. “payback” farmaceutico privo dei caratteri della determinabilità e precisa prevedibilità – Lesione dei principi di uguaglianza, ragionevolezza e proporzionalità – Irragionevole compressione dell’autonomia contrattuale e della libertà di iniziativa economica privata – Restituzione di una quota parte delle somme corrisposte alle aziende farmaceutiche a seguito della vendita dei medicinali in distribuzione diretta, costituenti un bene, che determina un’ingerenza dello Stato nel diritto di proprietà delle aziende stesse – Violazione degli obblighi internazionali.
Norme impugnate:
legge
del 30/12/2018
Num. 145
Art. 1
Co. 580
decreto-legge del 06/07/2012 Num. 95 Art. 15 Co. 7 convertito con modificazioni in
legge del 07/08/2012 Num. 135
decreto-legge del 06/07/2012 Num. 95 Art. 15 Co. 7 convertito con modificazioni in
legge del 07/08/2012 Num. 135
Parametri costituzionali:
Costituzione
Art. 3
Costituzione Art. 23
Costituzione Art. 41
Costituzione Art. 117 Co. 1
Protocollo n. 1 a Convenzione europea diritti dell'uomo Art. 1
Costituzione Art. 23
Costituzione Art. 41
Costituzione Art. 117 Co. 1
Protocollo n. 1 a Convenzione europea diritti dell'uomo Art. 1
Testo dell'ordinanza
N. 151 ORDINANZA (Atto di promovimento) 02 luglio 2026
Ordinanza del 2 luglio 2026 del Tribunale amministrativo regionale
per il Lazio sul ricorso proposto da Bayer Ag, Sanofi Srl e
Bristol-Myers Squibb Srl contro AIFA- Agenzia italiana del farmaco e
altri.
Sanita' pubblica - Servizio sanitario nazionale (SSN) - Spesa
farmaceutica per acquisti diretti - Denunciate previsioni che
pongono in maniera continuativa nel tempo a carico delle aziende
farmaceutiche una quota pari al cinquanta per cento del superamento
del tetto di tale spesa.
- Legge 30 dicembre 2018, n. 145 (Bilancio di previsione dello Stato
per l'anno finanziario 2019 e bilancio pluriennale per il triennio
2019-2021), art. 1, comma 580; decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95
(Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con
invarianza dei servizi ai cittadini nonche' misure di rafforzamento
patrimoniale delle imprese del settore bancario), convertito, con
modificazioni, nella legge 7 agosto 2012, n. 135, art. 15, comma 7.
(GU n. 39 del 30-09-2026)
IL TRIBUNALE AMMINISTRATIVO REGIONALE PER IL LAZIO
Sezione Terza quater
Ha pronunciato la presente ordinanza sul ricorso numero di
registro generale 2307 del 2025, proposto da Bayer Ag, in persona del
legale rappresentante pro tempore, rappresentato e difeso
dall'avvocato Giuseppe Franco Ferrari, con domicilio eletto presso il
suo studio in Roma, via di Ripetta n. 142;
Contro Ministero della salute, Aifa-Agenzia italiana del farmaco,
Ministero dell'economia e delle finanze, in persona dei rispettivi
legali rappresentanti pro tempore, rappresentati e difesi
dall'Avvocatura generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma,
via dei Portoghesi n. 12;
Nei confronti Regione Lazio, Takeda Italia S.p.a., non costituiti
in giudizio;
E con l'intervento di ad opponendum:
F.I.R.M.A. - Fabbrica italiana ritrovati medicinali ed affini
S.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore,
rappresentato e difeso dagli avvocati Stefano Grassi, Francesco
Grassi, con domicilio eletto presso lo studio dell'avvocato Grassi
Stefano in Roma, piazza Barberini n. 12;
sul ricorso numero di registro generale 2997 del 2025, proposto
da Sanofi S.r.l., in persona del legale rappresentante pro tempore,
rappresentato e difeso dagli avvocati Francesco Cataldo, Diego Vaiano
e Francesca Mastroianni, con domicilio eletto presso lo studio del
prof. avv. Diego Vaiano in Roma, Lungotevere Marzio n. 3;
contro Aifa-Agenzia italiana del farmaco, Presidenza del
Consiglio dei ministri, Ministero della salute, Ministero
dell'economia e delle finanze, in persona dei rispettivi legali
rappresentanti pro tempore, rappresentati e difesi dall'Avvocatura
generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei
Portoghesi n. 12;
Regione Fvg, in persona del legale rappresentante pro tempore,
rappresentato e difeso dall'avvocato Daniela Iuri, con domicilio
digitale come da PEC da Registri di giustizia;
Regione Emilia Romagna, in persona del legale rappresentante pro
tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato Maria Rosaria Russo
Valentini, con domicilio digitale come da PEC da Registri di
giustizia;
Regione Abruzzo, Regione Basilicata, Regione Calabria,
Commissario ad acta per l'attuazione del Piano di rientro dai
disavanzi del settore sanitario della Regione Calabria, Sub
Commissario ad acta per l'attuazione del Piano di rientro dai
disavanzi del settore sanitario della Regione Calabria, Regione
Campania, Regione Emilia-Romagna, Regione autonoma Friuli-Venezia
Giulia, Regione Lazio, Regione Liguria, Regione Lombardia, Regione
Marche, Regione Molise, Commissario ad acta per l'attuazione del
Piano di rientro dai disavanzi del settore sanitario della Regione
Molise, Sub Commissario ad acta per l'attuazione del Piano di rientro
dai disavanzi del settore sanitario della Regione Molise, Regione
Piemonte, Regione Puglia, Regione autonoma della Sardegna, Regione
Siciliana, Regione Siciliana - assessorato alla salute, Regione
Toscana, Regione Umbria, Regione autonoma Valle D'Aosta, Regione
Veneto, Provincia autonoma di Trento, Provincia autonoma di Bolzano,
non costituiti in giudizio;
nei confronti Eg S.p.a., non costituito in giudizio;
e con l'intervento di ad opponendum:
F.I.R.M.A. - Fabbrica italiana ritrovati medicinali ed affini
S.p.a., F.I.R.M.A. - Fabbrica italiana ritrovati medicinali ed affini
S.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore,
rappresentati e difesi dagli avvocati Stefano Grassi e Francesco
Grassi, con domicilio eletto presso lo studio Grassi Stefano in Roma,
piazza Barberini n. 12;
sul ricorso numero di registro generale 3012 del 2025, proposto
da Bristol-Myers Squibb S.r.l., in persona del legale rappresentante
pro tempore, rappresentato e difeso dagli avvocati Francesco Cataldo,
Diego Vaiano e Francesca Mastroianni, con domicilio eletto presso lo
studio del prof. Avv. Diego Vaiano in Roma, Lungotevere Marzio n. 3;
contro Aifa-Agenzia italiana del farmaco, Presidenza del
Consiglio dei ministri, Ministero della salute, Ministero
dell'economia e delle finanze, in persona dei rispettivi legali
rappresentanti pro tempore, rappresentati e difesi dall'Avvocatura
generale dello Stato, domiciliataria ex lege in Roma, via dei
Portoghesi n. 12;
Regione Fvg, in persona del legale rappresentante pro tempore,
rappresentato e difeso dall'avvocato Daniela Iuri, con domicilio
digitale come da PEC da Registri di giustizia;
Regione Emilia-Romagna, in persona del legale rappresentante pro
tempore, rappresentato e difeso dall'avvocato Maria Rosaria Russo
Valentini, con domicilio digitale come da PEC da Registri di
giustizia;
Regione Abruzzo, Regione Basilicata, Regione Calabria,
Commissario ad acta per l'attuazione del Piano di rientro dai
disavanzi del settore sanitario della Regione Calabria, Sub
Commissario ad acta per l'attuazione del Piano di rientro dai
disavanzi del settore sanitario della Regione Calabria, Regione
Campania, Regione Emilia-Romagna, Regione autonoma Friuli-Venezia
Giulia, Regione Lazio, Regione Liguria, Regione Lombardia, Regione
Marche, Regione Molise, Commissario ad acta per l'attuazione del
Piano di rientro dai disavanzi del settore sanitario della Regione
Molise, Sub Commissario ad acta per l'attuazione del Piano di rientro
dai disavanzi del settore sanitario della Regione Molise, Regione
Piemonte, Regione Puglia, Regione autonoma della Sardegna, Regione
Siciliana, Regione Siciliana - Assessorato alla salute, Regione
Toscana, Regione Umbria, Regione autonoma Valle D'Aosta, Regione
Veneto, Provincia autonoma di Trento, Provincia autonoma di Bolzano,
non costituiti in giudizio;
nei confronti Eg S.p.a., non costituito in giudizio;
e con l'intervento di ad opponendum:
F.I.R.M.A. - Fabbrica italiana ritrovati medicinali ed affini
S.p.a., F.I.R.M.A. - Fabbrica italiana ritrovati medicinali ed affini
S.p.a., in persona del legale rappresentante pro tempore,
rappresentati e difesi dagli avvocati Stefano Grassi, Francesco
Grassi, con domicilio eletto presso lo studio Grassi Stefano in Roma,
piazza Barberini n. 12;
per l'annullamento quanto al ricorso n. 2307 del 2025:
a) della deliberazione del consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco n. 68 del 10 dicembre 2024, avente
ad oggetto il ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti
per l'anno 2023, non pubblicata, e dei relativi allegati, tra cui
sono stati pubblicati sul portale istituzionale dell'AIFA in data 16
dicembre 2024 solo i seguenti: A) «elenco quota di ripiano per codice
SIS (dicembre 2024)» (all. 1), B1) «Spesa per i farmaci innovativi»
(all. 2), B2) «Dettaglio di spesa per i farmaci orfani di classe A e
H» (all. 3), B3) «Dettaglio mensile di spesa dei farmaci innovativi
anno 2023» (all. 4), F) «Metodo di calcolo della spesa per farmaci
innovativi per indicazione e stima quota payback innovativi» (all.
5), e G) «Metodo di applicazione del decreto del 22 settembre 2022
del Ministero della salute, di concerto con il Ministero
dell'economia e finanze» (all. 6);
b) del relativo Comunicato, recante «Ripiano della spesa
farmaceutica per acquisti diretti per l'anno 2023», pubblicato sul
sito istituzionale dell'Agenzia in data 16 dicembre 2024 (all. 7);
c) del ripiano per la spesa farmaceutica per acquisti diretti
attribuito a Bayer AG, codice SIS 689, per lo sfondamento
asseritamente imputabile alla Societa' per l'anno 2023, pari a euro
58.294.221, pubblicato nell'allegato A alla delibera sub a);
d) della determina a firma del Presidente dell'AIFA n.
205/2025 (all. 8), recante «Attribuzione degli oneri di ripiano della
spesa farmaceutica per acquisti diretti per l'anno 2023», e relativi
allegati, pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA in data 13
febbraio 2025, con particolare riguardo agli allegati B) «Nota sulla
metodologia applicativa (febbraio 2025)» (all. 9), C) «elenco quote
di ripiano per codice SIS e per regione» (all. 10), D) «elenco quota
di ripiano per regione (febbraio 2025)» (all. 11), E) «allegato alla
nota metodologica Descrizione dei file e dei relativi tracciati
record pubblicati sul portale dei servizi di AIFA» (all. 12), H)
«Modalita' di versamento alle Regioni» (all. 13);
e) del relativo Comunicato, recante «Ripiano della spesa
farmaceutica per acquisti diretti per l'anno 2023», pubblicato sul
sito istituzionale dell'Agenzia in data 13 febbraio 2025 (all. 14);
f) di tutti gli atti presupposti, conseguenziali e/o
connessi, anche non conosciuti dalla ricorrente, ivi inclusi:
f1) il Comunicato pubblicato in data 2 agosto 2024 sul sito
istituzionale dell'AIFA recante «Ripiano della spesa farmaceutica per
acquisti diretti per l'anno 2023 - Avvio del procedimento -
Esposizione dati» (all. 15);
f2) i relativi dati resi disponibili a Bayer AG tramite la
piattaforma Front/End di AIFA (all. 16);
f3) la delibera del consiglio di amministrazione di AIFA n.
40 del 31 luglio 2024, recante l'approvazione delle quote di mercato
per ciascuna azienda farmaceutica e del conseguente valore
complessivo di ripiano dello sfondamento del tetto di spesa per
acquisti diretti del 2023, richiamata nel Comunicato del 2 agosto
2024 predetto ma non pubblicata, ed i relativi allegati B, B1, B2,
B3, E, F, G pubblicati contestualmente a quest'ultimo (all. 17-23);
f4) il documento «Monitoraggio della spesa farmaceutica
nazionale e regionale gennaio-dicembre 2023 - Aggiornamento», datato
10 dicembre 2024 (all. 24), pubblicato sul sito istituzionale
dell'Agenzia in data 16 dicembre 2024 unitamente al Comunicato sub
b), approvato con la delibera del consiglio di amministrazione
dell'AIFA sub a), non pubblicata.
quanto ai ricorsi nn. 2997 del 2025 e 3012 del 2025:
della Determinazione del Presidente del consiglio di
amministrazione dell'AIFA n. 205 del 12 febbraio 2025, pubblicata nel
sito internet dell'Agenzia il successivo 13 febbraio 2025, con la
quale sono stati attribuiti gli oneri di ripiano della spesa
farmaceutica per acquisti diretti per l'anno 2023 a carico delle
aziende farmaceutiche ai sensi dell'art. 1, commi 574, 575, 576, 577,
578, 579, 580, 581, 583, 584 della legge 30 dicembre 2018, n. 145
(doc. 1);
degli allegati alla suddetta delibera elencati con le
lettere: A) «Elenco quota di ripiano per codice SIS», dal quale
risulta l'attribuzione: alla Sanofi S.r.l. di una quota di ripiano
pari ad euro 2.584.807,00; alla Sanofi Aventis Deutschland GMBH di
una quota di ripiano pari ad euro 10.830.151,00; alla Sanofi Winthrop
Industrie di una quota di ripiano pari ad euro 58.681.424,00; alla
Sanofi B.V. di una quota di ripiano pari ad euro 33.433.293,00 (doc.
2); B) «Nota sulla metodologia applicativa relativa al ripiano dello
sfondamento del tetto del 8,15% - spesa farmaceutica acquisti diretti
anno 2023 (Luglio 2024) (doc. 3); B1) «Spesa per i farmaci
innovativi» (doc. 4); B2) «Dettaglio di spesa per i farmaci orfani di
classe A e H» (doc. 5); B3) «Dettaglio mensile di spesa dei farmaci
innovativi anno 2023» (doc. 6); C) «elenco quote di ripiano per
codice SIS e per regione (doc. 6-bis); D) elenco quota di ripiano per
regione (doc. 6-ter); E) «Descrizione dei file e dei relativi
tracciati record pubblicati sul portale dei servizi di AIFA» (doc.
7); F) «Metodo di calcolo della spesa per farmaci innovativi per
indicazione e stima quota payback innovativi» (doc. 8); G) «Metodo di
applicazione del decreto del 22 settembre 2022 del Ministero della
salute, di concerto con il Ministero dell'economia e finanze» (doc.
9);
della delibera del consiglio d'amministrazione dell'AIFA n.
68 del 10 dicembre 2024, resa nota con pubblicazione nel sito
internet dell'Agenzia in data 16 dicembre 2024, recante:
(i) l'aggiornamento del documento di monitoraggio della
spesa farmaceutica nazionale e regionale gennaio-dicembre 2023 che
attesta, con specifico riferimento alla spesa farmaceutica per
acquisti diretti, un disavanzo pari a euro 3.278,8 milioni rispetto
al tetto programmato di spesa del 7,95% del FSN per l'anno 2023 (al
netto dei gas medicinali);
(ii) l'accertamento del valore complessivo di ripiano dello
sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti,
al netto dei gas medicinali, riferito all'anno 2023, nonche' le
singole quote di ripiano attribuite a ciascuna azienda farmaceutica
titolare di A.I.C. (codice SIS), tenendo altresi' conto del decreto
del Ministero della salute 22 settembre 2022 e successive
modificazioni ed integrazioni (doc. 1-bis);
degli allegati alla suddetta delibera;
oltre che, se e in quanto occorrer possa:
della delibera del consiglio d'amministrazione dell'AIFA n.
32 del 17 luglio 2024, con cui e' stato preliminarmente approvato il
ripiano della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l'anno
2023;
della delibera n. 40 del 31 luglio 2024 con cui il consiglio
di amministrazione dell'AIFA ha approvato le quote di mercato
calcolate per ciascuna azienda farmaceutica titolare di A.I.C.
(codice SIS), in maniera distinta per il mercato dei gas medicinali
rispetto a quello degli altri acquisti diretti e il conseguente
valore complessivo di ripiano dello sfondamento del tetto della spesa
farmaceutica per acquisti diretti riferito all'anno 2023, pari a
1.644.753.941 euro, distinto per azienda farmaceutica (codice SIS);
della delibera n. 14 del 12 febbraio 2025, con cui il
consiglio di amministrazione ha approvato gli allegati B «Nota sulla
metodologia applicativa»; C «elenco quota di ripiano per codice SIS e
per regione»; D «elenco quota di ripiano per regione - febbraio
2025»; E «Descrizione dei file e dei relativi tracciati record
pubblicati sul «portale dei servizi» di AIFA»;
del decreto del Ministro della salute di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze del 4 febbraio 2025,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - 11 febbraio 2025, n. 34, recante «Criteri di riparto del
pay-back farmaceutico» (doc. 19);
nonche' di qualsiasi altro atto presupposto, connesso e/o
conseguente a quelli sopra indicati.
Visti i ricorsi e i relativi allegati;
Visti gli atti di costituzione in giudizio di Ministero della
salute, di Aifa-Agenzia italiana del farmaco, del Ministero
dell'economia e delle finanze, della Regione Fvg e della Regione
Emilia Romagna;
Visti tutti gli atti della causa; Relatore nell'udienza pubblica
del giorno 24 marzo 2026 la dott.ssa Maria Cristina Quiligotti e
uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.
1. I fatti di causa.
1. Le societa' Bayer AG, Sanofi S.r.l. e Bristol-Myers Squibb
S.r.l., esponendo di essere aziende farmaceutiche titolari di
autorizzazione all'immissione in commercio (da ora in poi: A.I.C.) di
diversi farmaci, hanno impugnato con distinti ricorsi la
determinazione del Presidente del consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) n. 205 del 12 febbraio 2025
e la deliberazione dello stesso consiglio di amministrazione n. 14 di
pari data, nonche' i relativi allegati e le presupposte ulteriori
deliberazioni (n. 68 del 10 dicembre 2024, n. 32 del 17 luglio 2024,
n. 40 del 31 luglio 2024) con le quali l'Agenzia ha accertato e
individuato lo sforamento del tetto della spesa farmaceutica
nazionale e regionale per acquisti diretti riferita all'anno 2023 e
conseguentemente posto a carico dei ricorrenti la relativa quota di
ripianamento in base alle disposizioni di cui ai commi 574 e ss.
dell'art. 1 della legge n. 145 del 2018.
Pur nella diversita' delle impostazioni difensive e delle censure
prospettate nei ricorsi proposti, le ricorrenti lamentano tutte
l'illegittimita' costituzionale del meccanismo del c.d. payback
farmaceutico con riferimento a diversi parametri costituzionali.
1.1 Pertanto in via preliminare, si ritiene di disporre,
quantomeno ai fini della instaurazione della presente fase
incidentale, la riunione dei ricorsi medesimi, sia alla luce degli
evidenti profili di connessione tra essi ravvisabili, sia al fine di
semplificare lo svolgimento di questo delicato snodo processuale (ed
i relativi adempimenti) e non appesantire il lavoro della Corte.
Resta salva ogni futura valutazione di questo giudice in ordine
alle modalita' - unitarie o nuovamente disgiunte - del successivo
iter processuale.
1.2 Giova premettere la ricostruzione del contesto normativo in
cui si colloca il provvedimento impugnato il quale attua per l'anno
2023 il ripianamento del superamento del tetto della spesa
farmaceutica per acquisti diretti ponendo il relativo onere in parte
a carico delle aziende farmaceutiche titolari dell'autorizzazione
all'immissione in commercio dei farmaci interessati.
1.3 Con una chiara finalita' di contenimento della spesa
farmaceutica, il legislatore ha individuato un limite massimo alla
spesa farmaceutica complessiva (che per l'anno 2023 risulta
rideterminato nel 15,15 per cento, come di seguito meglio esposto),
distinguendo al suo interno un tetto per la spesa farmaceutica per
acquisti diretti (art. 1, comma 398, della legge 11 dicembre 2016, n.
232, art. 1 comma 475, della legge 30 dicembre 2020, n. 178 e da
ultimo incrementato dello 0,30 per cento ex art. 1, comma 386, legge
30 dicembre 2025, n. 199) e uno per la spesa farmaceutica
convenzionata (art. 1, comma 399, della legge 11 dicembre 2016, n.
232, art. 1, comma 475, della legge 30 dicembre 2020, n. 178 e da
ultimo incrementato dello 0,05 per cento art. 1, comma 386, legge 30
dicembre 2025, n. 199).
Rientrano all'interno della spesa farmaceutica per acquisiti
diretti la spesa riferita ai medicinali di fascia H acquistati o resi
disponibili all'impiego da parte delle strutture sanitarie
direttamente gestite dal Servizio sanitario nazionale, nonche' quella
relativa alla distribuzione diretta (ossia la distribuzione di
farmaci rimborsabili di fascia A per il tramite delle strutture
ospedaliere e dei presidi delle aziende sanitarie locali) e per conto
(consistente nella distribuzione diretta attraverso appositi accordi
con le farmacie territoriali pubbliche o private, ad esempio per
pazienti in assistenza domiciliare o soggetti a piani terapeutici),
le quali prima della legge 11 dicembre 2016, n. 232, erano invece
voci afferenti alla spesa «territoriale» (che aggregava anche la
spesa convenzionata).
Il tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti viene
stimato in percentuale sul fondo sanitario nazionale (FSN). In
particolare, l'art. 1, comma 475, della legge n. 178 del 2020, ha
previsto che «A decorrere dall'anno 2021, fermo restando il valore
complessivo del 14,85 per cento, il limite della spesa farmaceutica
convenzionata di cui all'art. 1, comma 399, della legge 11 dicembre
2016, n. 232, e' rideterminato nella misura del 7 per cento.
Conseguentemente, a partire dal medesimo anno, il tetto di spesa
della spesa farmaceutica per acquisti diretti di cui all'art. 1,
comma 398, della citata legge n. 232 del 2016 e' rideterminato nella
misura del 7,85 per cento, fermo restando il valore percentuale del
tetto per acquisti diretti di gas medicinali di cui all'art. 1, comma
575, della legge 30 dicembre 2018, n. 145.
Il successivo comma 476 aveva stabilito la possibilita' di
rideterminare annualmente le suddette percentuali, «fermo restando il
valore complessivo del 14,85 per cento, in sede di predisposizione
del disegno di legge di bilancio, su proposta del Ministero della
salute, sentita l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), d'intesa con
il Ministero dell'economia e delle finanze, sulla base dell'andamento
del mercato dei medicinali e del fabbisogno assistenziale».
Successivamente e' intervenuta la legge n. 234 del 2021, che ha
rideterminato sia il tetto complessivo della spesa farmaceutica che
il tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti.
Il comma 281 della legge n. 234 del 2021, al dichiarato scopo di
«sostenere il potenziamento delle prestazioni ricomprese nei LEA,
anche alla luce delle innovazioni che caratterizzano il settore», ha
stabilito che il tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti
e' pari all'8 per cento per l'anno 2022, all'8,15 per cento per
l'anno 2023, all'8,30 per cento dall'anno 2024 (al lordo della
percentuale dello 0,20 per cento per i gas medicinali). I tetti della
spesa farmaceutica convenzionata sono invece rimasti invariati.
Dunque il valore complessivo della spesa farmaceutica e' stato
rideterminato nel 15,15 per cento per l'anno 2023, al lordo della
percentuale dello 0,20 per cento per i gas medicinali.
Il successivo comma 282 - analogamente a quanto gia' previsto
dall'art. 1, comma 746, della legge n. 170 del 2020 - ha stabilito
che «Le percentuali di cui al comma 281 possono essere annualmente
rideterminate, fermi restando i valori complessivi di cui al medesimo
comma, in sede di predisposizione del disegno di legge di bilancio,
su proposta del Ministero della salute, sentita l'Agenzia italiana
del farmaco (AIFA), d'intesa con il Ministero dell'economia e delle
finanze, sulla base dell'andamento del mercato dei medicinali e del
fabbisogno assistenziale».
Successivamente la legge n. 197 del 2022, senza intervenire sulla
rideterminazione dei tetti per la spesa farmaceutica per acquisti
diretti relativa all'anno 2023, si e' limitata a prevedere (art. 1,
comma 541) che l'applicazione del comma 281 dell'art. 1 della legge
n. 234 del 2021 debba essere «disposta esclusivamente in favore delle
aziende farmaceutiche che hanno provveduto all'integrale pagamento
dell'onere di ripianamento per l'anno 2021, senza riserva».
Con decreto del Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, del 5 giugno 2023 e' stato
cosi' aggiornato il decreto ministeriale 22 settembre 2022, dando la
possibilita' anche alle imprese farmaceutiche che non avessero ancora
provveduto, di effettuare, entro i successivi sessanta giorni dalla
pubblicazione, l'integrale pagamento dell'onere di ripianamento per
gli anni 2019, 2020 e 2021, e contestualmente di provvedere al ritiro
della propria riserva e delle azioni giudiziali o di altra natura
eventualmente attivati avverso atti, documenti e provvedimenti
relativi ai procedimenti di ripianamento per gli anni 2019, 2020 e
2021.
Il tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti e' stato
infine rideterminato per l'anno 2024 ai sensi dell'art. 1, comma 223,
della legge n. 213 del 2023 nella misura dell'8,5% con conseguente
riduzione di quello per la spesa farmaceutica convenzionata al 6,8%
sempre a decorrere da tale anno.
Da ultimo l'art. 1, comma 386, della legge 30 dicembre 2025, n.
199, in vigore dal 1° gennaio 2026, ha previsto un ulteriore
incremento disponendo che «A decorrere dall'anno 2026, il tetto della
spesa farmaceutica per acquisti diretti di cui all'art. 1, comma 398,
della legge 11 dicembre 2016, n. 232, e' incrementato, rispetto a
quanto previsto dall'art. 1, comma 223, della legge 30 dicembre 2023,
n. 213, dello 0,30 per cento e il tetto della spesa farmaceutica
convenzionata di cui all'art. 1, comma 399, della legge 11 dicembre
2016, n. 232, e' incrementato dello 0,05 per cento.»
1.4 Quanto al monitoraggio dei dati della spesa farmaceutica, in
base all'art. 5, comma 2, lettera d), del decreto-legge n. 157 del
2007, convertito con modificazioni dalla legge n. 222 del 2007, lo
stesso e' attribuito alle competenze dell'Aifa che mensilmente ne
rileva i dati e comunica le relative risultanze al Ministero della
salute ed al Ministero dell'economia e delle finanze, verificando
altresi' al 31 maggio, al 30 ottobre e al 31 dicembre di ogni anno
l'eventuale superamento a livello nazionale dei tetti di spesa.
1.5 Tanto rilevato con riferimento alla determinazione da parte
del legislatore del tetto della spesa farmaceutica per acquisti
diretti, parallelamente a livello normativo e' stato previsto il
ripianamento del relativo superamento posto in parte a carico delle
regioni e in parte a carico delle aziende farmaceutiche titolari di
A.I.C..
In particolare per quanto riguarda la spesa farmaceutica per
acquisti diretti il ripianamento e' stato introdotto sin dal 2013
(l'art. 15, comma 7, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,
convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, ha
esteso difatti anche alla spesa farmaceutica - ex ospedaliera - per
acquisti diretti il meccanismo introdotto nel 2012 per la sola spesa
farmaceutica convenzionata).
Nel 2016 il meccanismo di ripianamento e' stato modificato nelle
sue modalita', passandosi da un sistema per budget a uno per quote di
mercato.
Con la legge 30 dicembre 2018, n. 145, (art. 1 commi 574-584) a
decorrere dal 1° gennaio 2019 e' stato introdotto l'attuale
meccanismo di ripianamento del superamento del tetto della spesa
farmaceutica per acquisti diretti che pone anche a carico dei
titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci
acquistati dal servizio sanitario nazionale il relativo onere secondo
le modalita' ivi indicate.
1.6 In particolare e' stato previsto (art. 1, comma 577, della
legge n. 145 del2018) che «Per l'anno solare 2019 entro il 31 luglio
2020 e, per gli anni solari successivi, entro il 31 luglio dell'anno
seguente a quello di riferimento, l'AIFA determina, con provvedimento
del consiglio di amministrazione, l'ammontare complessivo della spesa
farmaceutica nell'anno di riferimento per acquisti diretti, mediante
la rilevazione nell'anno solare del fatturato, al lordo dell'IVA,
delle aziende farmaceutiche titolari di A.I.C., riferito a tutti i
codici A.I.C. dei medicinali di fascia A e H per acquisti diretti,
esclusi i codici A.I.C. relativi ai vaccini (ATC J07) e i codici
A.I.C. relativi ai farmaci innovativi e ai farmaci oncologici
innovativi di cui, rispettivamente, ai commi 400 e 401 dell'art. 1
della legge 11 dicembre 2016, n. 232. Nell'ambito di tale
determinazione si tiene separato conto dell'incidenza della spesa per
acquisti diretti di gas medicinali (ATC V03AN). Dall'ammontare
complessivo della spesa vanno detratti gli importi di cui alle
lettere b) e c) del comma 579 del presente articolo». Successivamente
con la disposizione di cui all'art. 1, comma 292, lettera a), nn. 1)
e 2), della legge 30 dicembre 2024, n. 207, a decorrere dal 1°
gennaio 2025, e' stato eliminato il riferimento ai codici A.I.C.
relativi ai farmaci oncologici innovativi.
1.7 Cosi' determinato l'ammontare complessivo annuale della spesa
farmaceutica per acquisti diretti, in base al successivo comma 578
del ridetto articolo, l'Aifa nei medesimi termini «rileva il
fatturato di ciascuna azienda titolare di A.I.C., al lordo dell'IVA,
sulla base dei dati delle fatture elettroniche emesse nell'anno
solare di riferimento» e sulla base del predetto fatturato determina
«la quota di mercato di ciascuna azienda farmaceutica titolare di
A.I.C., in maniera distinta per il mercato dei gas medicinali
rispetto a quello degli altri acquisti diretti».
La disposizione da ultimo richiamata si preoccupa, altresi', di
delimitare i farmaci che assumo rilevanza ai fini della
quantificazione del fatturato rilevante, specificando che per il
mercato degli acquisti diretti il fatturato «e' riferito a tutti i
codici A.I.C. dei medicinali di fascia A e H per acquisti diretti, ad
esclusione dei codici A.I.C. relativi ai vaccini (ATC J07), dei
codici A.I.C. relativi ai farmaci innovativi di cui al comma 401
dell'art. 1 della legge 11 dicembre 2016, n. 232, dei codici A.I.C.
relativi a farmaci inseriti nel registro dei medicinali orfani per
uso umano dell'Unione europea, nonche' dei codici A.I.C. per acquisti
diretti di gas medicinali (ATC V03AN).» Per il mercato dei gas
medicinali, il fatturato «e' riferito in via esclusiva ai codici
A.I.C. per acquisti diretti di gas medicinali (ATC V03AN)». Inoltre
sono previste (comma 579) per la determinazione del fatturato annuale
rilevante ai fini del ripianamento da parte di ciascuna azienda
farmaceutica le seguenti deduzioni:
«a) il fatturato fino a 3 milioni di euro, esclusivamente per
il computo del fatturato rilevante per gli acquisti diretti diversi
dai gas medicinali;
b) le somme versate nello stesso anno solare di riferimento
dalle aziende farmaceutiche titolari di A.I.C. per i consumi riferiti
agli acquisti diretti, di cui all'art. 1, comma 398, della legge 11
dicembre 2016, n. 232, che sono stati effettuati dalle strutture del
Servizio sanitario nazionale ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera
g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, a fronte della sospensione
della riduzione del 5 per cento dei prezzi dei farmaci, di cui alla
deliberazione del consiglio di amministrazione dell'AIFA n. 26 del 27
settembre 2006;
c) le somme restituite nello stesso anno solare di
riferimento dalle aziende farmaceutiche titolari di A.I.C. alle
regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi
dell'art. 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326.»
1.8 Rilevato il superamento annuale del tetto della spesa
farmaceutica per acquisti diretti e definito, secondo le modalita'
sopra richiamate, il fatturato delle singole aziende farmaceutiche
titolari di A.I.C., queste sono chiamate a ripianare il cinquanta per
cento del relativo superamento in proporzione alla rispettiva quota
di mercato (c.d. payback farmaceutico) in base a quanto disposto dal
comma 580 dell'art. 1 della legge 30 dicembre 2018, n. 145.
Il restante cinquanta per cento del superamento del tetto di
spesa a livello nazionale e' posto a carico delle sole regioni e
province autonome nelle quali risulti superato il relativo tetto di
spesa, in proporzione ai rispettivi superamenti.
L'Aifa determina, entro il 31 ottobre dell'anno successivo a
quello di riferimento, la quota del ripianamento attribuita ad ogni
azienda farmaceutica titolare di A.I.C., ripartita per ciascuna
regione e provincia autonoma secondo il criterio pro capite, e la
comunica sia all'azienda, sia alle regioni e alle province autonome.
Il ripianamento e' effettuato tramite versamenti a favore delle
regioni e delle province autonome, da eseguire entro trenta giorni
dalla comunicazione.
1.9 Tanto premesso sul piano normativo, con riferimento piu'
propriamente ai fatti di causa rileva che per l'anno 2023 con
deliberazione n. 32 del 17 luglio 2024, il consiglio di
amministrazione dell'Aifa ha accertato che lo sforamento del tetto di
spesa per gli acquisti diretti e' stato pari a 3.287,3 milioni di
euro rispetto al tetto fissato ex lege all'8.15% del FSN, al netto
dello 0,20% per gas medicinali, e quindi pari al 7,95% sul FSN (art.
1, comma 281, legge n. 234 del 2021).
Conseguentemente, con delibera n. 40 del 31 luglio 2024, il
consiglio di amministrazione dell'Aifa ha approvato le quote di
mercato calcolate per ciascuna azienda farmaceutica titolare di
A.I.C. (codice SIS) e il conseguente valore complessivo di
ripianamento dello sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per
acquisti diretti riferito all'anno 2023, il quale e' risultato pari a
1.644.753.941 euro.
E' stato cosi' avviato con le aziende farmaceutiche il
contraddittorio sui dati inerenti il ripianamento della spesa per
acquisti diretti per il 2023 con pubblicazione nella sezione
«Ripianamento della spesa farmaceutica per acquisti diretti per
l'anno 2023» della piattaforma Front/End di Aifa, con fissazione del
termine del 16 settembre 2024 (ore 12,00) per l'invio di
osservazioni, controdeduzioni ed eventuali documenti sui dati
aziendali esposti.
Infine con la determinazione del Presidente del consiglio di
amministrazione dell'Aifa n. 205 del 12 febbraio 2025, pubblicata nel
sito internet dell'Agenzia il successivo 13 febbraio 2025, sono
stati:
(i) definitivamente attribuiti gli oneri di ripianamento
della spesa farmaceutica per acquisti diretti per l'anno 2023 a
carico delle aziende farmaceutiche ai sensi dell'art. 1, commi 574,
575, 576, 577, 578, 579, 580, 581, 583, 584 della legge 30 dicembre
2018, n. 145, il cui ammontare totale e' stato quantificato
nell'importo di euro 1.639.403.634,00, leggermente inferiore a quello
di euro 1.640.532.614 indicato nella precedente determinazione n. 68
del 10 dicembre 2024;
(ii) approvati gli allegati elencati con le lettere: A)
«elenco quota di ripianamento per codice SIS»; B) «Nota sulla
metodologia applicativa relativa al ripianamento dello sfondamento
del tetto del 8,15% -7 spesa farmaceutica acquisti diretti anno 2023;
B1) «Spesa per i farmaci innovativi»; B2) «Dettaglio di spesa per i
farmaci orfani di classe A e H»; B3) «Dettaglio mensile di spesa dei
farmaci innovativi anno 2023»; C) «elenco quote di ripianamento per
codice SIS e per regione; D) elenco quota di ripianamento per
regione; E) «Descrizione dei file e dei relativi tracciati record
pubblicati sul portale dei servizi di AIFA»; F) «Metodo di calcolo
della spesa per farmaci innovativi per indicazione e stima quota
payback innovativi»; G) «Metodo di applicazione del decreto del 22
settembre 2022 del Ministero della salute, di concerto con il
Ministero dell'economia e finanze».
1.9 Avverso tali atti hanno proposto ricorso le Societa' suddette
adducendo motivi in parte diversi, ma tutti accomunati da profili di
carattere costituzionale riferiti alla presupposta disciplina
legislativa relativa al c.d. payback farmaceutico e al superamento
del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti.
In particolare le aziende farmaceutiche ricorrenti evidenziano
nei loro ricorsi che il livello di finanziamento della spesa per
acquisiti diretti stimato dal legislatore statale e' stato sempre
grandemente inferiore ai fabbisogni effettivi (si tratta infatti di
farmaci effettivamente acquistati dalle Regioni per l'erogazione in
ambito ospedaliero o para ospedaliero e quindi per rispondere a una
domanda di fabbisogno effettiva) e, negli anni, l'incidenza dello
sforamento e' sempre aumentata (mentre l'innalzamento dei livelli di
finanziamento si e' sempre rivelato inadeguato a coprire i
fabbisogni), con conseguente aumento della somma richiesta alle
imprese farmaceutiche a titolo di payback.
In taluni ricorsi si giunge a quantificare il relativo onere come
stimabile intorno al dodici o tredici per cento del fatturato di
vendita di tali farmaci, percentuale che in prospettiva arriverebbe
anche al diciannove per cento.
Lamentano, inoltre, le ricorrenti l'irragionevolezza di un
meccanismo che e' ormai consolidato nel tempo tanto da costituire una
delle modalita' di finanziamento della spesa sanitaria e che vede il
progressivo aumento dello sforamento del tetto, nonostante l'aumento
del relativo livello di finanziamento (simbolico e non rispondente ai
fabbisogni effettivi) e che non prevede correttivi ex post che
consentano di rimodulare i due tetti della spesa farmaceutica in
ragione dell'effettivo fabbisogno, anche utilizzando l'avanzo sulla
quota del FSN relativo alla spesa farmaceutica convenzionata, che
invece non vedrebbe mai il relativo tetto superato.
Ne conseguirebbe l'illegittimita' costituzionale di un meccanismo
che appare in violazione dei principi di proporzionalita' e di
ragionevolezza di cui all'art. 3 della Costituzione, poiche' fondato
su dati non attendibili e smentiti dall'aumento ormai storico del
superamento del relativo tetto e conseguentemente della quota di
ripianamento posta a carico delle aziende farmaceutiche.
Inoltre il meccanismo si porrebbe in contrato con ulteriori
parametri costituzionali quali l'art. 23 e l'art. 41 della
Costituzione.
1.10 Nel corso dei giudizi si sono costituite le amministrazioni
resistenti come indicate in epigrafe, nonche' la societa' F.I.R.M.A.
- Fabbrica italiana ritrovati medicinali ed affini S.p.a., quale
controinteressata.
Quest'ultima in particolare, esponendo di esercitare attivita' di
produzione e commercializzazione di specialita' medicinali di c.d. di
classe A, che beneficiano del rimborso del Servizio sanitario
nazionale, ha rappresentato di avere interesse ad opporsi allecensure
delle ricorrenti relative alla mancata previsione di strumenti di
interdipendenza tra il tetto della spesa farmaceutica diretta e
quello della spesa convenzionata.
1.11 Ritiene il Collegio che la questione della legittimita'
costituzionale del meccanismo di ripianamento del payback
farmaceutico, avuto riferimento al comma 580 dell'art. 1 della legge
30 dicembre 2018, n. 145, e al comma 7 dell'art. 15 del decreto-legge
n. 95 del 2012, convertito in legge n. 135 del 2012, nella parte in
cui pongono in maniera ormai continuativa nel tempo a carico delle
aziende farmaceutiche una quota pari al cinquanta per cento del
superamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti
presenti profili di non manifesta infondatezza nei limiti di cui di
seguito.
Al riguardo e' bene sin da subito rilevare che a tali fini non
sia suscettibile di meritevolezza la mancata previsione legislativa,
sulla quale molti dei ricorrenti insistono, della possibilita' di
«osmosi» tra i due tetti della spesa farmaceutica (diretta e
convenzionata) con la consente possibilita' di utilizzare l'avanzo
del tetto della spesa convenzionata per coprire il disavanzo della
spesa per acquisti diretti (meccanismo che per il 2023 consentirebbe
quantomeno di ridurre la quota di ripianamento posta a carico delle
ricorrenti).
La distinzione tra i due tetti di spesa, pur all'interno di un
unitario tetto complessivamente riferito alla spesa farmaceutica,
appare rispondere a finalita' di politica sanitaria e comunque non
appare irragionevole corrispondendo a due canali di erogazione dei
farmaci con proprie precise peculiarita' e diversi sistemi di accesso
da parte degli utenti.
2. La rilevanza della questione.
2.1 Le questioni che, invece, il Collegio ritiene meritevoli
dell'esame della Corte costituzionale, afferiscono direttamente alle
disposizioni di cui al comma 580 dell'art. 1 della legge 30 dicembre
2018, n. 145, e al comma 7 dell'art. 15 del decreto-legge n. 95 del
2012, convertito in legge n. 135 del 2012, nella parte in cui pongono
in maniera ormai continuativa nel tempo a carico delle aziende
farmaceutiche una quota pari al cinquanta per cento del superamento
del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti.
Si tratta delle disposizioni sulla cui base sono stati adottati
gli atti impugnati, costituenti la fonte immediata della lesione
lamentata dalle ricorrenti in quanto intesi a disciplinare, nelle sue
concrete modalita' attuative, il contestato obbligo di versamento.
Tali questioni sono sicuramente munite del requisito della
rilevanza ai fini della definizione del presente giudizio, ai sensi
dell'art. 23, comma 1, lettera b), della legge 11 marzo 1953, n. 87,
in quanto destinate a fornire - e quindi, in caso di caducazione,
privare - agli atti gravati la loro indispensabile base legittimante.
3. La non manifesta infondatezza della questione.
3.1 Ai fini della sussistenza dell'ulteriore requisito previsto
dall'art. 23, comma 1, lettera b), della legge n. 87 del 1953, nel
caso in questione la corretta individuazione del parametro
costituzionale da utilizzare quale metro di misura della non
manifesta infondatezza presuppone lo svolgimento di alcune
considerazioni preliminari sulla natura giuridica dell'obbligazione
che le disposizioni sospettate di incostituzionalita', intermediate
dai provvedimenti dell'Aifa ivi gravati, generano in capo alle
aziende farmaceutiche titolari di A.I.C..
3.2 La Corte costituzionale e' stata in passato chiamata a
pronunciarsi sulla legittimita' costituzionale, in riferimento
all'art. 3 della Costituzione, dell'art. 5, comma 3, lettera a), del
decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159 (Interventi urgenti in materia
economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale),
convertito, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, della legge 29
novembre 2007, n. 222, nella parte in cui poneva l'obbligo di
ripianare il superamento del tetto della spesa farmaceutica
imputabile al fondo per l'acquisto di farmaci innovativi a carico
delle aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio,
in proporzione dei rispettivi fatturati relativi ai medicinali non
innovativi coperti da brevetto.
In quella occasione (sentenza n. 70 del 2017) la Corte dopo aver
evidenziato la ratio della disposizione come espressamente
«individuata nella finalita' di favorire lo sviluppo e la
disponibilita' dei farmaci innovativi, in un contesto di risorse
limitate» per cui «Il bilanciamento tra le esigenze di diffusione e
promozione dell'innovazione farmaceutica - e quindi di tutela della
salute pubblica - e quelle di razionalizzazione e contenimento della
spesa sanitaria e' realizzato dalla disposizione censurata attraverso
una compressione dei margini ricavabili dalle aziende produttrici di
farmaci non innovativi coperti da brevetto», ha ritenuto la
ragionevolezza della previsione normativa richiamando i principi
enunciati in materia dalla Corte (ex plurimis, sentenza n. 279 del
2006).
In particolare con la richiamata pronuncia, la Corte ha affermato
che «Nella disposizione censurata, l'obbligo di ripianamento incide
su imprese farmaceutiche, le quali sono chiamate a contribuire ad un
sistema, quello della rimborsabilita' dei farmaci erogati dal
Servizio sanitario nazionale, dal quale esse stesse ricavano indubbi
benefici.
Inoltre, la misura del riparto e' calcolata in proporzione ai
rispettivi fatturati: nella valutazione comparativa compiuta dal
legislatore, tale criterio esprime un'esigenza di proporzionalita'
dell'onere, sia rispetto alla solidita' finanziaria dei suoi
destinatari, sia rispetto alla misura della loro partecipazione al
sistema dell'assistenza farmaceutica e, in particolare, al regime di
rimborsabilita' dei farmaci. Ne' rileva che il ripianamento ricada in
capo a soggetti che si siano mantenuti entro i budget loro assegnati,
sicche', in questa prospettiva, sarebbe irragionevole imputare loro
il superamento dei tetti di spesa. Il criterio dell'imputabilita' per
la spesa eccedente il budget, infatti, ben si presta ad operare in
relazione alle ipotesi nelle quali l'onere di provvedere al
ripianamento sia collegato al meccanismo del budget annuale assegnato
a ciascuna azienda farmaceutica e calcolato sulla base dei volumi e
dei prezzi dell'anno precedente. Tuttavia, esso appare
strutturalmente inidoneo in riferimento all'acquisto di farmaci
innovativi, non rapportabile a consumi registrati nei precedenti anni
di spesa. Rispetto ai farmaci innovativi sussiste, inoltre, un
interesse pubblico a favorirne «lo sviluppo e la disponibilita'», al
fine di ampliare e migliorare le alternative terapeutiche.
Nella ponderazione degli interessi costituzionali oggetto di
bilanciamento, rileva, poi, la possibilita' che questi stessi
operatori dispongano o si dotino delle risorse industriali e
tecnologiche necessarie per contribuire a quello sviluppo
dell'innovazione farmaceutica che la disposizione intende promuovere.
In questo modo, la compartecipazione al ripianamento della spesa per
l'innovazione farmaceutica e' suscettibile di tradursi in un
incentivo ad investire in tale innovazione.
Va, infine, rilevato che l'evoluzione legislativa circa la
distribuzione dell'onere di ripianamento - se rende evidente la
maggiore gravosita' della disposizione censurata rispetto ad altre
soluzioni possibili - ne sottolinea, tuttavia, la temporaneita'.
Infatti, le modalita' di partecipazione delle aziende
farmaceutiche al ripianamento della spesa sono state ripetutamente
modificate, attraverso interventi legislativi che ne hanno rimodulato
i relativi criteri, realizzando una nuova distribuzione delle risorse
e un alleggerimento del contributo posto a carico delle imprese
titolari di A.I.C. per farmaci non innovativi.
Tale rimodulazione e' avvenuta, in particolare, attraverso un
progressivo trasferimento dell'onere a carico delle stesse imprese
titolari di A.I.C. per farmaci innovativi, dapprima ad opera
dell'art. 1, comma 595, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, recante
«Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale
dello Stato - legge di stabilita' 2015», in seguito, da parte
dell'art. 21, comma 16, del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113
(Misure finanziarie urgenti per gli enti territoriali e il
territorio), convertito, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1,
della legge 7 agosto 2016, n. 160; da ultimo, attraverso il rilevante
incremento delle risorse destinate alla spesa per farmaci innovativi,
disposto dall'art. 1, commi 400 e 401, della legge 11 dicembre 2016,
n. 232 (Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario
2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019).
Oltre ad evidenziare la temporaneita' degli effetti della
disposizione censurata, tali interventi dimostrano la pluralita'
delle opzioni a disposizione del legislatore al fine di conseguire
una ragionevole graduazione degli interessi costituzionali
coinvolti.»
In tale occasione la Corte non ha avuto modo di qualificare la
natura dell'obbligo normativo di ripianamento posto a carico delle
aziende farmaceutiche, e tuttavia la sua ratio individuata in scopi
di utilita' sociale, quale la promozione del settore dei farmaci
innovativi, e le modalita' di operativita' del meccanismo di prelievo
(attraverso una compressione degli utili ricavabili dalle aziende
produttrici di farmaci non innovativi) sono indici che ne escludono
la natura tributaria in favore di quella di «contributo di
solidarieta'».
3.3 Difatti si tratta di un meccanismo che presenta forti
analogie con quello piu' di recente introdotto per il ripianamento
della spesa sanitaria riferita all'acquisto di dispositivi medici e
sul quale la Corte costituzionale ha avuto modo da ultimo di
pronunciarsi, affermandone la natura di «contributo di solidarieta'».
Chiamata a pronunciarsi sulla legittimita' costituzionale del
c.d. payback dispositivi medici di cui all'art. 9-ter del
decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78 (Disposizioni urgenti in materia
di enti territoriali. Disposizioni per garantire la continuita' dei
dispositivi di sicurezza e di controllo del territorio.
Razionalizzazione delle spese del Servizio sanitario nazionale
nonche' norme in materia di rifiuti e di emissioni industriali),
convertito, con modificazioni, nella legge 6 agosto 2015, n. 125, la
Corte (sentenza n. 140 del 2024) ha ritenuto la legittimita'
costituzionale della previsione legislativa di un «contributo di
solidarieta'» che entro i parametri costituzionali di ragionevolezza
limiti l'iniziativa economica privata in ragione di finalita' di
utilita' sociale.
In siffatta occasione la Corte ha altresi' affermato che «il
meccanismo del payback presenta criticita' con riguardo, soprattutto,
alla tutela delle aspettative delle imprese e alla certezza dei
rapporti giuridici. Tuttavia, considerate le plurime e rilevanti
finalita' perseguite dal legislatore, il meccanismo in esame, per
come operante nel circoscritto periodo di cui al comma 9-bis, non
risulta irragionevole ne' sproporzionato».
Esso non e' irragionevole poiche' pone a carico delle imprese un
contributo solidaristico che trova giustificazione nell'esigenza di
assicurare la dotazione di dispositivi medici necessaria alla tutela
della salute, soprattutto in una generale situazione
economico-finanziaria altamente critica, che non consente ai bilanci
dello Stato e delle regioni, finanziate con risorse della
collettivita', di far fronte in modo esaustivo alle spese richieste.»
3.4 Analogamente puo' dunque ritenersi che l'onere di
ripianamento in materia di spesa farmaceutica per acquisti diretti
individui un «contributo di solidarieta'», privo di sostanza
tributaria, perche' testualmente finalizzato ad «assicurare
l'erogazione dei livelli essenziali di assistenza nel rispetto della
compatibilita' finanziaria del Servizio sanitario nazionale» (comma
574 dell'art. 1 della legge n. 145 del 2018) e dunque destinato alla
ricostituzione delle risorse finanziare per la spesa sanitaria e non
in generale alle entrate dello Stato.
3.5 Pertanto i parametri costituzionali che vengono in rilevo
sono da ricercarsi negli articoli 3 e 23 della Costituzione, oltre
che nell'art. 41 della Costituzione per il tipo di attivita' su cui
incide l'onere di ripianamento, rispetto ai quali il collegio ritiene
non manifestamente infondata la questione di legittimita'
costituzionale come di seguito delimitata.
Il prelievo economico disposto sul fatturato delle aziende
farmaceutiche titolari di A.I.C. per ripianare il superamento del
tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti, una volta
inquadrato nel genus delle prestazioni patrimoniali imposte per legge
senza la volonta' della persona destinataria, di cui all'art. 23
della Costituzione, appare difatti privo del carattere della
temporaneita'.
Introdotto a decorrere dal 2013 (art. 15, comma 7, del
decreto-legge 6 luglio 2012 n. 95, convertito, con modificazioni,
dalla legge 7 agosto 2012 n. 135), nel corso del tempo ha visto
modificare in parte il meccanismo di ripianamento (nel 2016 si e'
passati da un sistema per budget a uno per quote di mercato) per
essere ormai «stabilizzato» nelle modalita' disciplinate dalla legge
30 dicembre 2018, n. 145 (art. 1, commi 574-584), a decorrere dal 1°
gennaio 2019.
Per quanto nel corso del tempo il legislatore sia altresi'
intervenuto modificando le percentuali del superamento del tetto di
spesa (e dello stesso ammontare del tetto), rideterminate - per vero
- in aumento e dunque favorevolmente alle aziende, tuttavia si tratta
di un prelievo che ormai, sia pure con percentuali diverse, sembra
aver assunto i caratteri della stabilita' ed essere ormai operante a
regime, senza alcun limite nella durata temporale, che non sia quello
quantitativo riferito alla variabilita' annuale del tetto.
Eppure nella giurisprudenza della Corte costituzionale si
rinvengono piu' volte riferimenti alla limitazione temporanea di
previsioni normative istitutive di prelievi di carattere
solidaristico.
Nella stessa pronuncia sul payback dispositivi medici la Corte
nel ritenere la legittimita' del relativo meccanismo specifica «per
come operante nel circoscritto periodo» (sentenza n. 140 del 2017).
Cosi' come con riferimento al contributo di solidarieta'
endoprevidenziale la Corte ha affermato che «Appare viceversa
ostativa a una valutazione di legittimita' costituzionale la
dimensione temporale del prelievo, cosi' ampia da tradire una logica
di stabilita' del contributo, pur al di fuori di un progetto di
riforma organica, idoneo a giustificare misure tendenzialmente
permanenti, o comunque di lunga durata.» (sentenza n. 234 del 2020).
A ben vedere anche con la richiamata sentenza n. 70 del 2017 la
Corte richiama la temporaneita' della previsione normativa e la sua
modificabilita' e sostituibilita' nel tempo.
3.6 Pur nella consapevolezza che il sistema di assistenza
sanitaria - delineato dal legislatore nazionale fin dalla emanazione
della legge di riforma sanitaria, 23 dicembre 1978, n. 833
(Istituzione del Servizio sanitario nazionale) - e l'esigenza di
assicurarne la universalita' e la completezza si scontrino «con la
limitatezza delle disponibilita' finanziarie che annualmente e'
possibile destinare, nel quadro di una programmazione generale degli
interventi di carattere assistenziale e sociale, al settore
sanitario» (cfr. Corte costituzionale, sentenza n. 111 del 2005),
tuttavia dubita il Collegio che il meccanismo in questione del c.d.
payback farmaceutico, in quanto ormai avente carattere strutturale
presenti i caratteri della ragionevolezza e proporzionalita'.
Senza voler entrare nell'ambito di scelte di politica legislativa
vi e' da rilevare che il mercato dell'acquisto dei farmaci da parte
del Servizio sanitario nazionale presenta proprie specifiche
peculiarita', ove lo Stato e le regioni si pongono spesso come i
maggiori acquirenti e dunque in una posizione di quantomeno apparente
vantaggio contrattuale e tuttavia la tipologia di beni da acquistare
(farmaci di rilevanza fondamentale per la tutela della salute della
collettiva, talvolta forniti in assenza di reale concorrenza tra gli
operatori) puo' essere tale da invertire il rapporto di forza
contrattuale in favore delle aziende farmaceutiche titolari di
A.I.C., fino al punto da porre in una posizione di sostanziale
debolezza il soggetto pubblico acquirente.
Avendo comunque presenti tali peculiarita', vi e' tuttavia da
rilevare che anche per l'acquisto dei farmaci da parte delle
strutture del Servizio sanitario nazionale (spesa farmaceutica per
acquisti diretti) e' sempre piu' frequente il ricorso a procedure di
gara che individuano il fabbisogno, e quindi l'entita' della
fornitura, ed ove il prezzo e' il risultato della libera concorrenza
tra le aziende che vi partecipano. Tanto pur non ignorandosi che si
tratta comunque di un mercato ove e' piu' difficile che si realizzi
un vero e proprio confronto competitivo (in passato la Corte
costituzionale con la sentenza n. 279 del 2006 - sia pure con
riferimento ad una questione parzialmente diversa - ha sostenuto che
«il comparto dei farmaci di fascia «A», contraddistinto da penetranti
poteri di regolazione e di intervento del Ministero della salute,
nella determinazione del prezzo ed anche dei margini di utile lungo
l'intera filiera (produttore, grossista, farmacista), non costituisce
un mercato concorrenziale. In particolare, almeno quanto al prezzo,
si tratta di prodotti che non danno luogo a confronto competitivo...»
ritenendo non fondata la questione di legittimita' costituzionale
della normativa sull'imposizione ai produttori di uno sconto
obbligatorio sul prezzo dei farmaci destinati al mercato interno e
rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale).
Pertanto la previsione di un siffatto prelievo - per le
caratteristiche di imprevedibilita' nell'esatto ammontare dell'onere
che annualmente ne consegue, congiunte alla loro continuita' nel
tempo - porta a dubitare della compatibilita' dello stesso con le
garanzie di autonomia contrattuale.
Vengono in rilievo sul punto le considerazioni svolte dalla
stessa Corte costituzionale di recente con riferimento al c.d.
payback dispositivi medici: «...un meccanismo il quale, per effetto
del superamento del tetto di spesa, comporti la diminuzione del
corrispettivo in danno di imprese che abbiano stipulato contratti di
fornitura prima di tale sforamento, e' in linea di principio idoneo a
comprimere l'autonomia contrattuale, che rinviene il proprio
fondamento nell'art. 41 della Costituzione» (sentenza n. 140 del
2025).
3.7 Alla luce di tali considerazioni dubita il collegio del
contrasto delle disposizioni normative in questione (comma 580
dell'art. 1 della legge 30 dicembre 2018, n. 145, e comma 7 dell'art.
15 del decreto-legge n. 95 del 2012, convertito in legge n. 135 del
2012) con gli articoli 3, 23 e 41 della Costituzione, ritenendosi che
sia stato delineato un sistema nel suo complesso irragionevole, in
quanto incide sull'attivita' imprenditoriale attraverso prescrizioni
che per la loro sostanziale ripetitivita' finiscono con l'imporre una
prestazione patrimoniale ormai consolidata nel tempo, che si risolve
in una misura ordinaria di finanziamento della spesa sanitaria,
perdendo la sua vocazione solidaristica.
La normativa censurata non e' contenuta in un arco temporale
predeterminato e rende ormai cronica siffatta compartecipazione,
determinando conseguentemente un'imposizione strutturale senza limiti
di tempo (non ritenendosi ragionevolmente sufficiente a tal riguardo
la mera modificazione del tetto di spesa).
Oltre all'assenza del carattere della temporaneita' (art. 23
della Costituzione), e dunque della stessa eccezionalita' della
misura in quanto ormai slegata da situazioni meramente contingibili,
emergono l'irragionevolezza e la sproporzionalita' del contributo di
solidarieta' in questione laddove se ne consideri l'incidenza sul
sistema di acquisto dei farmaci mediante gare pubbliche e
negoziazione del prezzo. Le disposizioni sembrerebbero, dunque, in
contrasto con i principi di uguaglianza, di proporzionalita' e di
ragionevolezza, quest'ultima intesa anche come congruenza delle
previsioni adottate con l'obiettivo perseguito dal legislatore (art.
3 della Costituzione).
Potendone altresi' conseguire un'irragionevole compressione
dell'autonomia contrattuale e della liberta' d'iniziativa economica
(art. 41 della Costituzione).
3.8 Alla luce delle esposte considerazioni, sotto un ulteriore
versante le disposizioni in questione sembrano altresi' violare i
principi in materia di proprieta' di cui all'art. 1, del 1°
Protocollo addizionale alla CEDU, che costituisce parametro
interposto di legittimita' costituzionale in base all'art. 117, comma
1, della Costituzione.
In base alla richiamata norma convenzionale si riconosce un
principio generale per cui nessuno puo' essere privato della sua
proprieta' se non per causa di pubblica utilita' e nelle condizioni
previste dalla legge e dai principi generali del diritto
internazionale, facendo salvo il diritto degli Stati di adottare le
leggi ritenute necessarie per disciplinare l'uso dei beni in modo
conforme all'interesse generale o per assicurare il pagamento delle
imposte o di altri contributi o delle ammende.
Intendendosi per bene ogni fattispecie che costituisca
un'utilita' economica afferente alla sfera giuridica del singolo, sia
in quanto gia' parte del proprio patrimonio, sia in quanto
ragionevolmente attesa in base a un principio di legittima
aspettativa, anche le somme corrisposte alle aziende farmaceutiche a
seguito della vendita dei medicinali in distribuzione diretta
costituiscono senz'altro un bene ai sensi della norma in esame e,
conseguentemente, la restituzione di quota parte di queste somme
determina un'ingerenza dello Stato nel diritto di proprieta' delle
aziende stesse.
E tuttavia pur perseguendosi da parte del legislatore nazionale,
come sopra evidenziato, una causa di pubblica utilita', il meccanismo
del payback farmaceutico appare mancare dei caratteri della
determinabilita' e prevedibilita' in maniera precisa, oltre che della
ragionevolezza e proporzionalita' (in base a quanto sin qui
evidenziato).
La conoscenza ex ante del tetto sulla spesa farmaceutica per
acquisti diretti e la pubblicazione da parte dell'Aifa dei dati di
monitoraggio sull'andamento della spesa non costituiscono difatti
elementi sufficientemente certi e precisi da consentire alle aziende
farmaceutiche di conoscere in maniera certa e preventivamente la
quota che saranno chiamate a restituire.
4. Conclusioni
4.1 In conclusione, il Collegio ritiene rilevante ai fini della
decisione della presente controversia e non manifestamente infondata
la questione di legittimita' costituzionale della disposizione di cui
al comma 580 dell'art. 1 della legge 30 dicembre 2018, n. 145, e di
quella presupposta di cui al comma 7 dell'art. 15 del decreto-legge
n. 95 del 2012, convertito in legge n. 135 del 2012, in relazione
alla violazione degli articoli 3, 23, 41 e 117 della Costituzione nei
termini sopra indicati e, pertanto, sottopone e rimette alla Corte
costituzionale la relativa questione di legittimita' costituzionale.
4.2 I giudizi, come sopra riuniti, vanno quindi sospesi, con
trasmissione, ai sensi dell'art. 23, della legge 11 marzo 1953, n.
87, degli atti alla Corte costituzionale, affinche' decida della
questione di legittimita' costituzionale che, con la presente
ordinanza, incidentalmente si pone.
Devono essere infine ordinati gli adempimenti di notificazione e
di comunicazione della presente ordinanza, nei modi e nei termini
indicati nel dispositivo.
P. Q. M.
Il Tribunale amministrativo regionale per il Lazio (Sezione Terza
quater) previa riunione dei ricorsi indicati in epigrafe, ritenutane
la rilevanza e la non manifesta infondatezza, solleva, nei termini
dianzi indicati, questione di legittimita' costituzionale del comma
580 dell'art. 1 della legge 30 dicembre 2018, n. 145, e del comma 7
dell'art. 15 del decreto-legge n. 95 del 2012, convertito in legge n.
135 del 2012, per violazione degli articoli 3, 23, 41 e 117 della
Costituzione.
Sospende i giudizi in corso sino all'esito del giudizio
incidentale di legittimita' costituzionale.
Dispone che, a cura della Segreteria, gli atti siano
immediatamente trasmessi alla Corte costituzionale, che la presente
ordinanza sia notificata alle parti in causa nonche' al Presidente
del Consiglio dei ministri e che sia comunicata ai Presidenti delle
due Camere del Parlamento.
Cosi' deciso in Roma nelle camere di consiglio dei giorni 24
marzo 2026, 12 maggio 2026, con l'intervento dei magistrati:
Maria Cristina Quiligotti, Presidente, estensore;
Claudia Lattanzi, consigliere;
Giacomo Nappi, referendario;
Il Presidente, estensore: Quiligotti